안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기와 화장품의 인도네시아 인증을 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. ✅ 의료기기 수출/등록, 처음이라면 이런 질문 많습니다Q1. IDAK/CDAKB가 뭔가요?IDAK: 인도네시아 보건부의 의료기기 유통 허가CDAKB: ‘좋은 의료기기 유통관리기준’ (GMP와 유사한 개념)→ IDAK 먼저 완료 후, CDAKB 수속 진행✅ 의료기기 등록을 위한 4가지 경로인도네시아 현지 법인 직접 설립디스트리뷰터 활용지인회사 등 특수 관계 법인 활용현지 대리인(RP/RO/CRO) 활용➡ 법인이 없고 유통사도 미정이면 현지 대리인이 가장 빠릅니다. ✅ 현지 대리인 활용 시 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 1. 현장의 목소리전시회 현장, 특히 iSwam을 포함한 의료기기·화장품 전시회에서는 다음과 같은 이야기를 자주 듣습니다.“인증이 없으니 상담조차 하려고 하지 않네요”“인증 진행 중이라고 말씀드리니, 바이어가 반신반의하면서 인증 완료되면 그때 다시 연락 달라고 합니다”“인증 완료된 제품을 가져온 업체도 많아서, 저희는 그냥 스킵된 경우가 많았습니다”“관심을 보인 바이어도 독점 조건을 요구했습니다. 등록자 변경이 어려워 고민 중입니다”👉 결론: 인증 없는 제품은 샘플 전달도, 계약도 어렵습니다..