인도네시아 무릎 보호대 할랄 인증 가이드 Knee Support (Knee Brace) – Class A 의료기기무릎 보호대(Knee Support 또는 Knee Brace)는무릎 관절을 지지·안정화·보호하는 비이식형(Non-implant) 정형외과용 의료기기입니다.주요 사용 목적스포츠 활동 중 부상 예방무릎 수술 후 재활 보조관절 통증 및 부기 완화🏥 1️⃣ 의료기기 분류 (Medical Device Classification)구분내용카테고리(Category)Physical Health Equipment하위 분류(Subcategory)Prosthetic & Orthotic Devices분류(Classification)Non-electromedical, Non-sterile위험 등급(Risk Class..

인도네시아 의료용 마스크 할랄 인증 가이드 Medical Mask – Class 2B 의료기기COVID-19 이후, 의료용 마스크는 병원뿐 아니라일상생활에서도 필수적인 보호장비로 자리 잡았습니다.이러한 마스크는 단순 위생용품이 아닌,보건부(Kemenkes) 관리하에 등록되는 의료기기(Medical Device) 입니다.🏥 1️⃣ 의료기기 분류 (Medical Device Classification)구분내용카테고리(Category)General Hospital & Personal Equipment / General Surgery & Plastic Surgery Equipment분류(Classification)Non-electromedical, Non-sterile, Disposable위험등급(Risk C..

인도네시아는 세계 최대 무슬림 인구를 보유한 나라로,식품·음료·화장품·의약품·의료기기 등 소비재 전반에 걸쳐 할랄 인증이 의무화되고 있습니다.할랄 인증은 단순히 종교적 요건을 넘어,시장 신뢰 확보와 브랜드 경쟁력의 핵심 요소로 자리 잡았습니다.이 글에서는 인도네시아의 할랄 인증 제도, 법적 근거,인증 절차, 제품별 요건, 그리고 실제 취득 방법을 단계별로 정리했습니다.🕌 왜 인도네시아에서 할랄 인증이 중요한가?법적 의무할랄 제품 보증법 제33호(2014, 개정안 제6호 2023)에 따라인도네시아 내 유통되는 모든 제품은 할랄 인증을 받아야 합니다.단, 하람(금지된) 성분을 포함하는 제품은 예외로 비할랄 표시가 필요합니다.시장 진입 허가할랄 인증은 전국 유통망 진입 및 e-커머스 입점의 기본 요건입니다...

인도네시아 생리대 할랄 인증 의무화 가이드 Sanitary Pads & Pantyliners – Class A 의료기기인도네시아에서는 생리대와 팬티라이너가 단순한 생활용품이 아닌‘의료기기(Obstetric & Gynecological Devices)’ 로 분류됩니다.따라서, 유통 전 반드시 보건부(Kemenkes) 등록과할랄보장청(BPJPH) 인증을 모두 충족해야 합니다.🩺 1️⃣ 의료기기 분류 (Medical Device Classification)항목분류 내용카테고리(Category)Obstetric & Gynecological Devices하위 분류(Subcategory)Therapeutic Obstetric & Gynecological Devices위험 등급(Risk Class)Class 1A ..

세계 최대 무슬림 인구를 가진 인도네시아는 ‘할랄 제품 보증(Halal Product Assurance)’을 국가 정책의 핵심 과제로 삼고 있습니다.이제 그 범위는 식품과 의약품을 넘어 의료기기까지 확대되고 있습니다.따라서 인도네시아 시장에 진출하려는 의료기기 제조사·수입업체·유통사는할랄 인증 의무, 적용 시기, 예외 조항을 정확히 이해해야 안정적인 시장 진입이 가능합니다.🕌 인도네시아 의료기기 할랄 인증의 법적 근거할랄 인증은 여러 법령을 기반으로 시행됩니다.법률 제33호(2014): 할랄 제품 보증법 (Halal Product Assurance)정부령 제39호(2021): 할랄 인증 시행 세부 규정종교부령 제26호(2019): 할랄 인증 절차 및 비할랄 제품 표시 의무대통령령 제6호(2023): 의..

많은 해외 브랜드가 인도네시아 시장 진출 시 흔히 묻는 질문 중 하나입니다.“같은 제품을 두 개의 다른 회사가 각각 BPOM에 등록할 수 있을까요?”결론부터 말하자면, 동일한 제품 데이터(성분, 브랜드명, 포장 등)를 가진 제품은 단 한 회사만 BPOM 등록이 가능합니다.즉, 하나의 BPOM 등록번호(NIE)는 오직 하나의 법적 책임 회사에게만 부여됩니다.⚖️ BPOM 등록의 기본 원칙1. 법적 책임 주체는 단 하나인도네시아 내에서 유통되는 모든 제품은 법적으로 명확한 책임 법인이 지정되어야 합니다.이 법인은 현지 회사(CRO, Company Representative Office)로, 일반적으로 현지 유통사나 인도네시아 내 자회사 형태를 띕니다.외국 제조사는 직접 BPOM 등록을 할 수 없으며,반드시 ..

인도네시아 칫솔 할랄 인증 의무화 가이드 Manual & Electric Toothbrushes — Class A/B 의료기기 대상칫솔은 단순한 생활용품처럼 보이지만,인도네시아에서는 의료기기(Medical Device) 로 분류됩니다.따라서 유통 전 반드시 보건부(Kemenkes) 등록과BPJPH 할랄 인증을 모두 충족해야 합니다.🩺 1️⃣ 칫솔의 의료기기 분류 (Toothbrush Classification)구분카테고리위험등급분류설명수동 칫솔 (Manual Toothbrush)Dental EquipmentClass 1A (저위험)비전자, 비멸균일반 수동형 칫솔전동 칫솔 (Electric Toothbrush)Dental EquipmentClass 2B (중위험)전자, 비멸균전동 모터가 포함된 칫솔📌 ..

한·인니 화장품 규제 협력 강화Strengthening Korea–Indonesia Collaboration on Cosmetics Regulation 2025년 9월 4일, 한국 식품의약품안전처(MFDS)와인도네시아 식약청(BPOM)은 국제 화장품 규제 웨비나를 공동 개최했습니다.이번 행사는 양국의 규제 차이와 공통 과제,그리고 미래 협력 방향을 논의하기 위해각국 규제기관, 업계 전문가, 학계 관계자가 참여한 자리였습니다.🇰🇷 한국의 화장품 규제 프레임워크 주요 내용1️⃣ 화장품의 정의 확대 적용한국은 비누(Soap) 도 화장품으로 분류합니다.이는 미국과 달리 세정제도 화장품 안전기준을 따라야 함을 의미합니다.2️⃣ 기능성 화장품 임상시험 의무화미백, 주름개선, 자외선차단, 여드름 완화, 탈모 완화..