안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에서 의료기기를 수입 및 유통하기 위해서는 회사 정관(AKTE) 또는 사업자 등록증(NIB)에 의료기기 유통업 관련 업종 코드(KBLI)가 등록되어 있어야 합니다. (한국과 동일한 시스템입니다.)​의료기기 유통업 KBLI는 46691입니다.​46691 - 인간용 실험실 장비, 의약품 및 의료 기기 도매업이 범주에는 인간용 실험실 장비, 의약품 및 의료 기기 도매업이 포함됩니다.​​인도네시아의 업종 코드인 KBLI는 아래 링크에서 검색해 볼 수 있습니다. https://os..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭 컨설팅은 2016년부터 430개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에 의료기기 유통(수입/수출)을 위해서는 보건부(MoH)에서 '의료 기기 유통업 허가'인 IDAK을 받아야 합니다. IDAK을 신청하기 위해서는 회사에 기술 책임자(PJT)가 1명 있어야 합니다. PJT 채용을 위해, PJT 조건을 정리해 봤습니다.​ 인도네시아 의료기기 기술 책임자(PJT) 전공 및 요건 정리​1. 전공PJT는 최소 D3 학위(=통상적으로 4 년제 졸업)를 보유해야 하며, 해당 제품군에 적합한 전공이어야 합니다 (예: 약학, 제약학, 화..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​안녕하세요. 인도네시아에 의료기기를 처음으로 수출하려는 업무를 진행하다 보면, 전체 단계를 실제보다 간단히 생각하거나, 총 소요 기간을 실제보다 짧게 생각하는 경우가 종종 봅니다. (빠르게 진출하고 싶은 마음이 있다 보니 그런 것 같습니다.) 그래서 첫 출장부터 인니 판매까지 전체 단계를 정리해 봤습니다. ​대부분의 단계는 동시에 진행할 수 없으며, 앞 단계가 끝난 후에 순차적으로 진행해야 합니다. ​역순으로 설명해 보겠습니다.1. 판매 및 유통. 최종 목표입니다.​​2. 판매를 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에 신규로 의료기기 유통을 위해 진출하시는 기업 중에 Tangerang 지역 중 신도시인 BSD, Serpong, Bintaro 지역에 사무실과 창고를 정하는 곳이 많은 것 같습니다. ​제조 공장이 아니니 전통적인 공장 지대에 들어갈 필요가 없고,자카르타 근교이면서 편한 교통, 깨끗한 주변 환경(신도시), 넓은 창고를 가성비 있게 구하기에 좋은 지역이면서 공항과 항구가 가까워서 수입에도 편리한 곳이라서 좋은 선택지인 것 같습니다.​어제 오후에도 그렇게 사무실 및 창고를 구하..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​CDAKB로 답답한 회사에 도움이 되고자 적은 글입니다. ​2024년 7월 1일부터 인도네시아에서 의료 제품을 유통하는 회사가 받아야 할 라이선스 중 하나인 CDAKB가 의무화되었습니다. ​* 따라서, 의료 기기 유통을 위해서는 2개 라이선스 모두 필요# IDAK: 의료 기기 유통 허가(이전부터 의무사항) Izin Distribusi Alat Kesehatan# CDAKB: 의료기기 우수 유통 허가 (24년 7월부터 의무화) Cara Distribusi Alat Kesehatan y..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 430개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​한국이 미용 의료기기, 뷰티 클리닉 제품 선진국이다 보니, 인도네시아에도 한국 미용 의료기기 제품들이 많이 들어오고 있습니다. ​이번 글에서는 그 주요 성분 중 하나인 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 성분 제품에 대해 알아보도록 하겠습니다. #피부미용 #에스테틱 #Aesthetic #하알루론산 #HyaluronicAcid #HA​ 히알루론산 제품 의료기기 등록 방법​최근 의료기기 산업에서 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA)의 중요성이 부각되고 있습니다..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 380개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에 의료기기를 수출하고 판매하기 위해서는 인도네시아 보건부(Kemenkes)에 '의료기기 등록'이 필요합니다. (* 보건부 = Kemenkes = Ministry of Health = MoH) ​의료 제품을 (브랜드의 자체 공장에서 생산하지 않고) 외주 생산할 경우, LOD라는 서류가 필요합니다. 참고: LOA(위임장) 과는 다름. LOA는 아포스티유와 법무법인의 공증을 받아야 하며, LOD는 아포스티유/공증 불필요함. # LOD: Letter Of Declaration..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 380개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​오늘은 인도네시아 의료기기 유통에 필수인 두 가지 라이선스, IDAK과 CDAKB 중에서, 요즘 수속이 너~무나 느린 CDAKB 관련 이야기 입니다. 저희 고객사 PT. ABC의 CDAKB 수속과정을 공유하려고 합니다. ​이 블로그는 IDAK은 가지고 있으나, CDAKB 수속은 진도가 사실상 멈춰있는 회사를 대상으로 적습니다. ​IDAK과 CDAKB란?# IDAK: Izin Distribusi Alat Kesehatan (의료기기 유통 허가)​# CDAKB: Cara Distri..