안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 380개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에 의료기기를 수출하고 판매하기 위해서는 인도네시아 보건부(Kemenkes)에 '의료기기 등록'이 필요합니다.
(* 보건부 = Kemenkes = Ministry of Health = MoH)
의료 제품을 (브랜드의 자체 공장에서 생산하지 않고) 외주 생산할 경우, LOD라는 서류가 필요합니다.
참고: LOA(위임장) 과는 다름. LOA는 아포스티유와 법무법인의 공증을 받아야 하며, LOD는 아포스티유/공증 불필요함.
# LOD: Letter Of Declaration (선언서)
# 참고 LOA: Letter of Authorization (위임장)
#참고 COA: Certificate of Analysis (성분 분석표, 또는 최종검사보고서 COA for finishe products)
1. LOD는 보통 3개 또는 4개 회사 간 작성하고, 작성하는 회사는 '제조회사'입니다.
A. 브랜드사가 직접 수출할 때 (3개 회사 간 작성)
: ①제조회사 - ②브랜드사(=수출회사) - ③인니수입회사(인니 distributor)
* 브랜드사 = Brand Owner Company = Principle
B. 브랜드사와 수출 회사가 다를 때 (4개 회사간 작성)
: ①제조회사 - ②브랜드사 - ③한국수출회사 - ④인니수입회사(인니 distributor)
C. 브랜드사에서 직접 수출할 경우, LOD는 불필요 합니다.
2. LOD의 제품명 기재 요령
브랜드명 + 제품명이 포함되어야 하며, CFS 및 LOA에 적힌 제품명과 띄어쓰기, 대소문자가 정확히 일치해야 합니다. (의료 기기 등록 관련 제출 서류들과 수출 시 사용하는 모든 서류의 제품명은 정확히 일치하는 것이 좋습니다. 서류 작성 시 꼭 "copy-paste"하는 걸 추천드립니다.)
3. LOD 양식 샘플
아래와 같이 제조사에서 발행하므로, 문서 상단에 제조사의 Head Letter가 필요합니다. (업무 진행시 저희가 양식은 제공해 드리고, 내용도 서명 전 확인해 드립니다.)
걱정 No!
LOD는 정확한 제품 정보 및 회사 관련 정보만 있으면 간단하게 작성할 수 있습니다.
이상 인도네시아 의료기기 수출을 위한 제품 등록시 필요한 서류 중 하나인 LOD 관련해서 설명드렸습니다. 추가 문의사항은 아래 '카카오톡 문의하기'를 이용해 주세요.
서류 아포스티유 및 공증이 궁금하시면 아래 링크에서 확인하세요.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 출시 하시길 바랍니다
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
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