안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​의료기기 인증 후 허용되는 변경 사항 (신규 재등록이 아닌 '변경(=Variation)'만 신청이며 소요 기간은 3개월 이내)​인도네시아에서 어렵게 의료기기 인증을 받았는데 제품 사양이 바뀌면서 다시 받아야 하는 경우가 있습니다. 관련 정보를 요약해 봤습니다.​허용되는 변경 사항 ('신규 등록 신청'이 아닌 '변경(Variation) 등록 신청'으로 가능한 경우)  - 포장 치수 - 포장 크기 - 라벨링 - 제품 안정성(온도 및 유효 기간) - 제품 코드 - 제품 번호 - 제품 액..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​CDAKB는 의료기기를 유통하는 기업이 필수로 가지고 있어야할 유통 라이선스 입니다. ​* CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik* CDAKB: 의료기기 우수 유통 방법 / Good Medical Device Distribution Practices​​2024년 8월 기준으로CDAKB가 오래 걸리는 이유는 신청 기업의 폭주 때문.2024년 12월에도 오래 걸리고 있습니다.CDAKB, 마치 자카르타 퇴근길?정부 규정 2021년 5호에서는 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​의료기기 유통 인증받은 후 2년 만에 재개 준비​​어제 영업팀에서 땅거랑 (Tangerang) BSD에서 고객 미팅과 사무실/창고 후보지 실사를 다녀온 후 리뷰한 내용입니다. 안타까운 부분이 있어 이 글을 읽는 분들은 이런 일이 발생하지 않기를 바라며 블로그에 올려봅니다. 인도네시아 로컬 회사인데 투자자 중에 사우디아라비아 인이 있다고 하며, 편의상 고객 이름은 PT. GM으로 하겠습니다.​Jl. Komp. BSDJl. Komp. BSD, Lengkong Wetan, Kec. Ser..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​유통사 몇 곳을 만나보니 반응이 좋더라고요. 수입과 인증이 복잡하던데 빠른 방법 없나요?'한국 수출 기업'의 질문​​오늘은 사무실 근처의 호텔에서 인도네시아를 10년 정도 지켜보시고 꾸준히 출장을 다니시다가, 올해는 자카르타에 직접 법인을 설립한 한 회사 대표님을 만났습니다.(이하, M사). 제품에 대한 구체적인 공개는 어렵지만, 의료 기기 등록 시 분류상 유하한 '산소포화도 측정기(Pulse Oximeter)'로 언급하겠습니다.​​​이번 미팅은 해당 제품과 관련된 두 번째 미팅이었..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아는 의료기기의 수입 및 판매를 위한 엄격한 규제를 갖추고 있으며, 이는 보건부에 의해 관리됩니다. 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 인도네시아의 인허가 과정을 이해하고 준수해야 합니다. 이 글에서는 인도네시아의 의료기기 인허가 과정에 대해 설명하고, 수출업체가 알아야 할 중요 정보를 공유하겠습니다.​보건부(Ministry of Health = MoH, KEMENKES)​​1. 위험도에 따른 의료 장비 분류의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​오늘은 의료 기기 유통업자를 위한 중요한 변경 사항 및 준수 요구사항에 대해 소개 드립니다. 2021년 정부 규제 제5호와 보건 장관 규정 제14호에 따라, 현재의 규정을 준수하기 위해 새로운 공지가 발표되었습니다. ​공지 사항 요약​1. 필수 사업 라이선스 번호 (NIB)모든 의료 기기 유통 업체는 인체용 실험실 장비 , 의약품 장비 및 의료 기기의 대규모 도매 거래를 포함하는 KBLI 46691에 따라 사업 라이선스 번호 (NIB)를 취득해야 합니다. 이는 의료 기기 유통업자와 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 오늘은 기준과 요건을 충족하지 않는 의료기기에 대한 리콜 규정에 대해 알아보겠습니다. 이런 제품들은 유통 중단 명령을 받고 폐기될 수 있는데요, 이는 사용자와 대중의 안전과 건강을 보호하기 위한 중요한 조치입니다.의료기기의 리콜은 다음 기준을 충족하는 의료기기 및 가정용 건강용품에 대해 수행됩니다:​리콜 대상이 되는 의료기기 및 가정용 건강용품의 기준은 다음과 같습니다:​1. 안전성, 품질, 효능 요건을 충족하지 않는 경우2. 유효기간이 지난 경우3. 불법 제품 (가짜 또는 유통 허..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​ 2024 해외 의료기기 종합지원센터 사업 안내 및 KIMES 연계 베트남·인니 진출 전략 세미나 개최 (3.14(목), 코엑스 320호)www.khidi.or.kr - KIMES 연계 베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나 개최 -​ 보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 진흥원)에서 운영 중인 해외 의료기기 종합지원센터에서 오는 3월 14일(목)에 서울 코엑스에서 KIMES 2024(국제의료기기·병원설비전시회)와 연계하여 “베트남·인도네시아 의료기기 시장 진..