인도네시아 의료기기 인허가 과정 (왜 그렇게 요구 서류가 많나요?)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

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인도네시아는 의료기기의 수입 및 판매를 위한 엄격한 규제를 갖추고 있으며, 이는 보건부에 의해 관리됩니다. 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 인도네시아의 인허가 과정을 이해하고 준수해야 합니다. 이 글에서는 인도네시아의 의료기기 인허가 과정에 대해 설명하고, 수출업체가 알아야 할 중요 정보를 공유하겠습니다.

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보건부(Ministry of Health = MoH, KEMENKES)

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1. 위험도에 따른 의료 장비 분류

의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위험성에 기반하여 4개의 등급(Class A, B, C, D)으로 분류합니다.

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• Class A (저위험):
  • 예: 수술 도구, 붕대, 밴디지, 생리대, 휠체어, 지팡이 등
  • 특징: 저위험 제품, 품질과 내구성에 중점
• Class B (저위험-중위험):
  • 예: 전기 병상, 수술용 조명, 수술용 마스크, 혈액 투석액 등
  • 특징: 오작동 시 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 제품
• Class C (중위험-고위험):
  • 예: 혈당 측정기, 산소 측정기, X-ray 장비, 정형외과 임플란트, Contact Lens 등
  • 특징: 전문 지식 없이 사용 시 건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 제품
• Class D (고위험):
  • 예: CT 스캔, MRI, HIV Blood Donor screening, Stent, Intra Ocular Lens(IOL), 심장 제세동기 등
  • 특징: 비전문가의 조작 시 심각한 결과 초래 가능

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인도네시아 보건국 (Kementerian Kesehatan - KEMENKES) : 인도네시아 보건부는 의료기기와 관련된 규제 및 등록을 담당합니다. 의료기기 등록에 필요한 절차와 지침을 제공하고 있으며, 의료 기기 관련 최신 뉴스와 정보를 제공합니다. /www.kemkes.go.id/

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2. 현지 유통 업체 지정

의료기기 유통을 위해서는 의료기기 유통 라이선스가 필요합니다. 인도네시아에서는 다음 두 가지 라이선스(IDAK, CDAKB)가 필수입니다.

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• IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan): 의료기기 유통 허가
• CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik): 의료기기 양호 유통 관행 인증 (GDPMD)

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IDAK 샘플 이미지

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존재하지 않는 이미지입니다.

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3. 서류 준비

제조업체 또는 현지 대리인은 의료 장비에 대한 기술 문서와 필요한 서류를 준비해야 합니다. 주요 서류는 다음과 같습니다:

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• 시험 성적서
• CFS (Certificate of Free Sale)
• ISO 13485, IEC 62304 및 GMP 인증서

모든 문서는 인도네시아 규정 및 표준에 맞춰야 하며, 보건부에서 요청할 경우 임상 테스트 자료도 제출해야 합니다.

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4. 온라인 시스템 OSS에 등록

OSS(Online Single Submission)라는 통합 인허가 시스템에서 Medical Device Product Registration ID를 생성해야 합니다.

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https://ui-login.oss.go.id/login

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5. 보건부에 등록 서류 제출

OSS에서 ID를 생성한 후에는 다음 절차를 따릅니다:

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• 인도네시아 보건부(MoH, Kemenkes)에 등록 신청
• 모든 필수 서류 및 정보 제공
• 심사비 결제 (Code Billing, PNBP)

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• 심사비 및 소요 기간

Class	등록심사	보완 문서	보완 문서심사	심사 수수료
A	15일	10일	10일	Rp. 1,500,000
B	30일	10일	10일	Rp. 3,000,000
C	30일	10일	10일	Rp. 3,000,000
D	45일	15일	10일	Rp. 5,000,000

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6. 심사 및 평가

보건부는 제출된 서류와 제품이 인도네시아 규정에 적합한지 심사를 수행합니다.

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7. 승인 및 등록 완료

등록이 승인되면 인도네시아에서 의료 장비를 법적으로 판매하고 유통할 수 있는 권한이 부여됩니다.

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승인 및 등록 완료 후 판매 가능

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8. 시장 후 추적 조사

등록 후 제조업체는 시장에서의 추적 조사 요구 사항을 준수해야 합니다. 이는 부작용 보고 와 주기적인 안정성 평가를 포함합니다.

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9. 갱신 및 유지관리

의료 장비 등록 후 유효 기간은 일반적으로 5년이며, 이후 갱신해야 합니다. 지속적으로 인도네시아의 규정을 준수하고 필요한 경우 등록 내용을 업데이트해야 합니다.

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이 과정을 통해 인도네시아 의료기기 인허가 절차를 이해하고, 성공적인 수출을 위한 준비를 하시기 바랍니다. 추가적인 질문이나 더 많은 정보가 필요하시면 언제든지 문의해 주세요! 😊

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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.

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참고: 취급 가능 의료 기기

• (A) 기구 기계 Medical Instruments
• A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
• A02000 의료용 침대 Bed for medical use
• A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps
• A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
• A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
• A06000 마취기 Anesthesia apparatus
• A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus - 양압기 등
• A08000 의료용 챔버 Medical chamber
• A09000 내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus - 에크모 등
• A10000 보육기 Neonatal incubator
• A11000 진단용 엑스선 장치 - 관련 문서: 컴퓨터단층촬영
• A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device
• A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device
• A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
• A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
• A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
• A16000 이학 진료용 기구 Physical devices for medical use
• A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices - 심장충격기, 지혈대 등
• A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
• A19000 환자 운반차 Patient transport - 휠체어 등
• A20000 청진기 Stethoscope
• A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
• A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus
• A22500 유전자 분석 기구
• A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs - 혈압계 등
• A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
• A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
• A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments
• A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
• A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
• A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
• A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
• A31000 의료용 경 Speculums for medical use
• A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
• A33000 조직 가공기 Tissue processing device
• A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
• A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device
• A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device
• A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
• A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
• A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
• A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
• A41000 의료용 칼 Knives for medical use - 메스 등
• A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
• A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
• A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
• A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use - 집게, 핀셋 등
• A46000 의료용 톱 Saw for medical use
• A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
• A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
• A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
• A50000 의료용 줄 File for medical use
• A51000 의료용 레버 Lever for medical use
• A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
• A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture
• A54000 주사기 Syringes
• A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
• A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
• A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for medical use
• A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
• A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
• A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
• A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument
• A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
• A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
• A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
• A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
• A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
• A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
• A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
• A69000 치과용 엔진 Dental engine
• A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
• A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
• A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use
• A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
• A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental use
• A76000 시력 보정용 안경 Sight corrective spectacles
• A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens - 안경렌즈, 콘택트 렌즈
• A78000 보청기 Hearing aid
• A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
• A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
• A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
• A82000 의료용 진동기 Vibrators
• A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal
• A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus
• A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
• A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
• A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use
• A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat
• A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
• A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device
• A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use
• (B) 의료용품 Medical supplies
• B01000 방사선용품 Radiographic supplies
• B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
• B03000 정형용품 Orthopedic materials
• B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
• B05000 부목 Splints
• B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness
• B07000 외과용품 Surgical supplies
• B08000 콘돔 Condom
• B09000 피임용구 Contraceptive device - 페미돔
• (C) 치과 재료 Dental Materials
• C01000 치과가공용합금
• C02000 치과주조용합금
• C03000 메탈세라믹합금
• C04000 납착용합금
• C05000 가공용합금
• C06000 직접수복재료
• C07000 심미치관재료
• C08000 의치재료
• C09000 의치상재료
• C10000 근관치료재
• C11000 치과접착용시멘트
• C12000 치과용접착제
• C13000 치과용인상재료
• C14000 치과용왁스
• C16000 예방치과재료
• C17000 치과교정재료
• C18000 악안면성형용재료
• C19000 악골치아고정장치
• C20000 치과용임플란트시스템
• C21000 치과임플란트시술기구
• C22000 치과용골이식재
• C23000 치주조직재생유도재
• C24000 치과용진단제
• C25000 보철물분리재료
• C26000 기타보철재료
• C27000 기타보존재료
• (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
• D01000 혈액 검사용 시약 IVD reagents for Hematology
• D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
• D03000 요 또는 분변 검사용 시약 IVD reagents for Urine or Feces
• D04000 면역․화학 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Immunochemistry
• D05000 임상미생물 검사용 시약 IVD reagents for Clinical Microbiology
• D06000 분자유전 검사용 시약 IVD reagents for Molecular Genetics
• D07000 체외진단 검사지 IVD Strip
• D08000 병리 검사용 시약 IVD reagents for Pathology
• D09000 기타 검사용 시약 IVD reagents for Other tests

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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.