인도네시아 의료기기 - 아포스티유 공증 샘플/양식/신청방법 - BSD,Serpong,Bintaro,Tangerang

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

​

인도네시아에 신규로 의료기기 유통을 위해 진출하시는 기업 중에 Tangerang 지역 중 신도시인 BSD, Serpong, Bintaro 지역에 사무실과 창고를 정하는 곳이 많은 것 같습니다.

​

제조 공장이 아니니 전통적인 공장 지대에 들어갈 필요가 없고,

자카르타 근교이면서 편한 교통, 깨끗한 주변 환경(신도시), 넓은 창고를 가성비 있게 구하기에 좋은 지역이면서 공항과 항구가 가까워서 수입에도 편리한 곳이라서 좋은 선택지인 것 같습니다.

​

어제 오후에도 그렇게 사무실 및 창고를 구하는 분 공간을 영상 통화로 확인해 드리고, 또 다른 업체에는 구비할 선반/캐비닛까지 온라인 쇼핑몰에서 pick 해 드렸습니다.

​

공항(Pink) 및 BSD, Serpong, Bintaro 지역(Orange)

​

이렇게 사무실 임대부터 시작해서 회사를 설립하고 들어오시는 분들이 제품 등록을 하실 때 첫 난관 중 하나가 서류 공증인 것 같습니다. 공증에 관해서 자세히 알아보겠습니다.

​

특히, 의료기기와 BPOM 등록 서류 중에서 "아포스티유"와 "공증"이 어떤 서류에 필요한지, 그리고 그 신청 방법과 샘플까지 자세히 설명해 드리겠습니다.

​

목차

1. 아포스티유와 공증의 차이점
2. 제품별 필요 서류
3. 신청 방법
4. 샘플 공유

​

1. 아포스티유와 공증의 차이점

아포스티유 (Apostille)

• 의미: 한 국가가 발행한 문서를 다른 국가에 제출할 때 그 효력을 인정받기 위한 증빙 절차.
• 발급처: 재외동포청, 외교부, 해당 지자체의 발급처 등에서 받을 수 있습니다. 대행업체 이용도 가능합니다. (주로 대행업체를 이용하는 것 같습니다).

​

​

​

공증 (Notarial Certificate)

• 의미: 공증인에 의한 공적인 증명으로, 법적 효력을 갖는 문서입니다.
• 발급처: 공증사무소, 법무법인, 공증 담당 변호사 등에서 발급받을 수 있습니다. 대행업체를 통해서도 가능합니다. 공증 발급처에서 아포스티유 또한 처리해 주는 곳이 대부분이니, 그런 곳을 활용하시기 바랍니다.

​

2. 인도네시아 인허가 별 필요 서류

의료 기기
문서	아포스티유 (Apostille)	공증 (Notarize)
LOA	필요	필요
CFS	불필요	불필요

(의료기기 = 의료제품 = Medical Device = Alat Kesehatan = Alkes)

​

BPOM (화장품)
문서	아포스티유 (Apostille)	공증 (Notarize)
LOA	필요	불필요 (없어도 가능)
CFS	필요	불필요 (없어도 가능)
GMP (또는) ISO 22716	필요	불필요 (없어도 가능)

​

​

3. 신청 방법

[아포스티유 신청 방법] = Apostille = 주재국 증명

​아래의 재외 동포 청 사이트에 직접 신청하는 방법이 가장 잘 설명되어 있는 것 같습니다.

하지만 대행업체를 이용하신다면, '아포스티유 대행' 등으로 검색하시면 업체들 찾으실 수 있습니다.

 

​

[공증 신청 방법]

​

법인일 경우, 법인등기부등본, 법인 대표 신분증, 인감 등 필요 서류와 인감을 가지고 공증사무소를 방문하시면 됩니다. (영문 또는 한영 병기 필요). 이 또한 대행업체가 많으니 참고하세요. 예를 들면, '배달의 민원' 등입니다.

​

​

4. 샘플 공유

[아포스티유 샘플, Apostille Sample] ↓

아래는 CFS 샘플입니다. (총 2 페이지)

​

​

​

​

​

[아포스티유와 공증 모두 받은 LOA 샘플] 아래↓

아래는 LOA 샘플입니다. (총 4페이지)

​

​

​

​

결론

필요한 공증과 아포스티유 순조롭게 받으시고, 인도네시아에 제품 등록 잘 마치시길 바랍니다!

LOA 등 필요 양식(template)은 필요시 저희가 제공해 드릴 수 있으니 언제든지 문의해 주세요.

감사합니다!

​

인도네시아 의료기기 수출 첫 상담 주요 질문 (FAQ 모음)

 

 

인도네시아 의료기기 인증. 제품 사양 변경되면 재등록해야 하나요?

 

 

인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다

​

---

#인도네시아 #의료기기 #BPOM아포스티유 #인싸이롭 #컨설팅 #인사이롭 #인증 #등록 #아포스티유 #공증 #LOA #CFS #의료제품 #Alkes #Apostille #NotarialCertificate #의료기기등록 #BPOM인증 #CFS공증 #GMP공증 #Kemenkes #LOA공증 #BPOM아포스티유 #CFS아포스티유

인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.

인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.

 

홈페이지