안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
안녕하세요. 인도네시아에 의료기기를 처음으로 수출하려는 업무를 진행하다 보면,
전체 단계를 실제보다 간단히 생각하거나, 총 소요 기간을 실제보다 짧게 생각하는 경우가 종종 봅니다.
(빠르게 진출하고 싶은 마음이 있다 보니 그런 것 같습니다.)
그래서 첫 출장부터 인니 판매까지 전체 단계를 정리해 봤습니다.
대부분의 단계는 동시에 진행할 수 없으며, 앞 단계가 끝난 후에 순차적으로 진행해야 합니다.
역순으로 설명해 보겠습니다.
1. 판매 및 유통. 최종 목표입니다.
2. 판매를 위해서는 제품을 인도네시아로 수입해야 합니다.
3. 수입하기 위해서는 인도네시아 보건부에서 발급받은 제품 등록 번호(NIE) 가 있어야 합니다. 즉, 제품 등록을 해야 합니다.
☆ 보건부(MoH = Ministry of Health. 인도네시아에서는 Kemenkes라고 부릅니다.
☆ NIE = Nomor Izin Edar (Nomor는 넘버, Izin은 License, Edar는 유통이라는 뜻). 제품 등록 후 부여받는 유통 허가 번호입니다.
☆ NIE 표기는 AKL 000000000로 표기됩니다.
4. 제품 등록은 CDAKB(의료기기 우수 유통 허가)를 보유한 회사만 신청할 수 있습니다. CDAKB 수속.
☆ CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (의료기기 우수 유통 허가). 24년 7월 1일부터 의무화됨
5. CDAKB는 IDAK(의료기기 유통 허가)를 보유한 회사만 신청 가능합니다. IDAK 수속.
☆ IDAK: Izin Distribusi Alat Kesehatan (의료기기 유통 허가)
6. IDAK 신청을 위해서는 보건부(Kemenkes) 규정에 맞는 창고를 준비하고, 사업자 등록증에 관련 업종 코드(KBLI)에 46691이 등록되어 있어야 합니다. 창고 준비, 사업자 등록증에 업종 코드 등록.
7. 창고 준비를 위해서는 창고 임대가 필요하고, 사업자 등록증(NIB)에 '의료기기 유통업' 라이선스 등록을 위해서는 법인이 필요합니다. 법인 설립
8. 법인 설립을 위해서는 '회사 설립 컨설팅' 업체 한곳을 선정해서 진행하면 됩니다.
법인 설립을 위해서는 회사명 및 주주 결정, 사무실 및 창고 주소가 필요합니다. 사무실/창고 임대, 회사 설립 컨설팅 선정.
처음부터 순서대로 다시 설명해 보겠습니다.
인도네시아에 처음 진출하는 회사가 법인 설립부터 판매까지의 과정입니다.
(혹시 이해가 어려운 부분이 있다면 글 하단의 카톡 링크로 연락 주시면 설명해 드리겠습니다. 그 내용을 반영해서 이 블로그 내용도 업데이트하겠습니다.)
| 인도네시아 의료기기 진출 순서 |
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(법인설립부터~판매까지)
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(www.insightof.co.id 제공)
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1
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법인 설립 컨설팅 선정
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2
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사무실/창고 선정, 계약, 완납
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3
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법인 설립 진행
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4
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사무실 인테리어 및 창고 준비
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5
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기술책임자( PJT) 채용
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6
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의료기기 유통업 허가 (IDAK) 수속
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7
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CDAKB 수속
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8
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제품 등록 서류 준비 시작
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9
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제품 등록
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10
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수입/통관/배송
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11
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판매 및 유통
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1. '법인 설립 컨설팅'과 협의
인도네시아에 직접 진출하기로 결정했다면, 먼저 '법인 설립 컨설팅' 업체와 상담하는 것이 첫 단계입니다. 컨설팅 업체는 네이버/구글 검색이나 인도네시아 지인을 통해 쉽게 찾을 수 있습니다.
☆ 참고로, 인싸이롭은 BPOM/보건부 인증 전문 컨설팅입니다. 회사 설립 업무는 진행하고 있지 않지만, 화장품이나 의료기기 유통업 회사를 설립한 경험이 많은 컨설팅 업체와 파트너십을 맺고 있으니 소개해 드릴 수 있습니다.
하지만 저희가 소개해 드린 곳 외에도 의료기기 유통 회사 설립에 경험이 많은 컨설팅 회사라면 어느 곳을 통하셔도 무방합니다. 다음 단계를 미리 준비할 수 있도록 저희에게 진행 정보를 원활히 공유해 주고, 의료 기기 유통 관련 사항을 잘 확인해서 지체되는 곳이 아니면 됩니다.
2. 사무실 계약
법인 설립에 필요한 회사명, 대표자 이름 등을 확정하고 사무실 및 창고를 계약합니다. 법인 설립을 위한 신청 단계에서 사무실 주소를 제출해야 합니다. 따라서 사무실 주소가 정해진 후 법인 설립을 시작할 수 있습니다. 사무실과 창고는 같은 곳에 있을 수도 있고, 다른 건물 또는 다른 도시에 있어도 괜찮습니다. 사무실과 창고가 같은 공간에 있을 경우, 미팅 룸처럼 생긴 방을 창고로 꾸미고 잠금장치를 설치해서 일반 사무 공간과 구분해야 합니다.(*구비 조건 있음)
☆ 창고 렌트 시 저희에게 창고 답사 동영상 보내주시면 확인해 드립니다.
3. 법인 설립
법인 설립 컨설팅 통해 진행
4. 사무실 인테리어 및 창고 준비
법인 설립을 기다리는 동안 창고에 칸막이 공사를 하거나 규정에 따라 필요한 선반, 소화기, 잠금장치 등을 설치하고 준비합니다.
5. 기술 책임자(PJT) 구인 및 채용
의료기기 유통업 허가(IDAK)를 가진 회사에는 기술 책임자(PJT)가 1명 있어야 합니다.
기술 책임자(PJT, Penanggung Jawab Teknis)는 제품의 안전성과 품질을 책임지는 역할을 하며, 인도네시아 규정에 따라 관련 약학, 화학, 생물학 등 전공자가 필요합니다. 1명의 PJT는 1개 회사에만 등록할 수 있고, 다수 회사에 등록할 수 없습니다.
6. '의료기기 유통업 허가' (IDAK) 수속
법인 설립과 창고 준비가 완료되면 보건부(MoH)에 IDAK을 신청합니다.
신청 시 규정에 부합하는 준비 완료된 창고라는 것을 보여줄 수 있는 사진을 제출해야 합니다. 보건부에서 건물 입구부터 창고 각 부분을 one-cut으로 촬영한 동영상을 요구하는 경우도 있습니다. 같은 이유로 사무실 주소만 빌리는 Virtual office는 불가하며 실제 사무실 및 창고를 임대해야 합니다.
7. CDAKB 서류 준비 (제품 등록 서류 미리 준비)
CDAKB는 좋은 의료기기 유통 허가라고도 불리며, IDAK의 사각지대에 있는 내용과 실행 절차(매뉴얼)이 강화된 규정입니다. 2025년 초 기준 CDAKB는 6~12개월 이상이 소요됩니다. 보건부의 충분한 인력 투입과 training 제공을 통해 점차 기간이 단축되길 바랍니다.
IDAK과 CDAKB가 진행되는 동안 제품 등록에 필요한 서류를 준비합니다.
8. 제품 등록 서류 준비
처음 등록하는 회사는 서류 준비에만 수개월이 걸릴 수도 있습니다. 서류 준비 단계에서 저희가 줌 미팅으로도 지원해 드립니다. 수시로 저희와 소통하시고, 샘플도 적극적으로 요청하시기 바랍니다. 서류가 없을 경우 대안을 저희 등록 전문가들이 준비하거나 제시해 드립니다.
9. 제품 등록
인도네시아 진출 시 해야 된다고 하는 '제품 등록'을 이제야 할 수 있습니다. 다른 나라에 제품 등록 경험이 있다고 하더라도 인도네시아 보건부에 제품 등록 준비 및 진행은 간단하지 않으며, 불투명한 부분이 많습니다.
지금까지의 모든 과정은 순차적으로만 가능하지만, 제품 등록만은 여러 제품을 동시에 등록이 가능합니다.
10. 수입/통관/배송
포워딩 업체를 통해 제품을 수입하고 통관 및 배송을 진행합니다. 운송 기간, 통관 기간 민 준비서류는 포워딩 업체와 협의하시기 바랍니다.
11. 판매 및 유통
드디어 판매!. 모든 과정을 거쳐 수입한 의료기기를 인도네시아 시장에 판매할 수 있습니다.
성공적으로 판매되길 기도합니다.
[표] 단계별 수속 기간 및 총 소요 기간
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|
단계
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동시 진행
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설명
|
기간
(최소,개월)
|
기간
(일반,개월)
|
기간
(보수적,개월)
|
수행
|
|
1
|
법인 설립 컨설팅 선정
|
|
'법인 설립 컨설팅' 업체와 상담
|
0.5
|
1
|
1.5
|
직접
|
|
2
|
사무실/창고 선정,
계약, 완납
|
|
사무실 답사 ~ 임대료 완납 포함
|
0.5
|
1
|
2
|
직접
|
|
3
|
법인 설립 진행
|
|
회사명, 대표자 이름 확정 및 사무실/창고 주소지 확정 필요
|
1
|
2
|
3
|
법인설립
컨설팅 업체
|
|
4
|
|
사무실 인테리어 및 창고 준비
|
보건부 기준에 맞도록 창고 칸막이 공사, 선반, 소화기, 잠금장치 설치.
인테리어는 상황에 따라 공사 기간 다름.
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
5
|
|
기술책임자( PJT) 채용
|
IDAK 신청을 위해서 약학, 생물학, 화학 등을 전공한 기술책임자 1명이 필요함
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
[법인설립] 기간에
동시 진행
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
6
|
의료기기 유통업 허가
(IDAK) 수속
|
|
IDAK 신청 서류에는 창고 사진 포함됨.
창고 준비 완료 후 서류 제출 가능
|
1.5
|
2
|
2.5
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
7
|
CDAKB 수속
|
|
신청 기업 폭주로 12개월 이상 등 기간 오래 걸림
|
-
|
-
|
-
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
8
|
|
제품 등록 서류 준비 시작
|
제품 등록에 필요한 서류 준비 준비에 1~2개월 이상 걸릴 수 있으므로 법인 설립 때부터 준비 가능
|
[IDAK수속] 기간에
동시 진행
|
[IDAK수속] 기간에
동시 진행
|
[IDAK수속] 기간에
동시 진행
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
9
|
제품 등록
|
|
보건부(Kemenkes)에 제품 등록 신청
|
4
|
5
|
6
|
인싸이롭 컨설팅
|
|
10
|
수입/통관/배송
|
|
포워딩 업체를 통해 제품 수입, 통관 및 배송
|
1.5
|
2
|
2.5
|
포워딩 업체
|
|
11
|
판매 및 유통
|
|
인도네시아 시장에 제품 판매 및 유통
|
|
|
|
수입사
|
|
총 소요 기간
|
9
|
13
|
17.5
|
|
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|
인싸이롭 컨설팅 (제공)
|
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- 당사에서 제공하는 서비스는 4번~9번입니다. (blue)
- 법인 설립 컨설팅(1~3번) 및 포워딩 업체(10번)는 의료 기기 관련 경험이 많은 곳으로 추천 가능합니다.
위 표를 작성한 이유는
"의료기기 제품 등록에 얼마나 걸려요?"라는 질문에
"제품 등록에 4~6개월 정도 걸립니다. 보건부에 신청 서류를 제출하고 난 시점부터 기간입니다. 그런데 IDAK과 CDAKB는 있으세요?"라고 물어보면
"있습니다/없습니다/파트너가 있습니다" 등 다양한 답변이 나옵니다.
오해의 소지가 있고 궁금한 부분이 많으실 테니,
전화나 미팅으로 설명을 드리겠다고 하지만 특히 채팅으로만 끝내는 경우,
4~6개월이면 인도네시아 보건부 제품 인증이 끝날 것으로 생각하고 회사 내부에 공유하는 분들도 있습니다.
'6개월'이 잘 못 계산한 것은 아니지만, 이미 제품 등록을 해본 경험이 있는 회사 외에는 6개월 내에 제품 등록은 어렵습니다.
결론은,
각 기업의 상황에 따라 총 소요 기간이 다르므로 위 표를 꼭 활용하시길 바라며, 글 하단의 카톡(링크)로 연락 주시면 상담해 드리겠습니다.
예를 들어, 인도네시아에 법인을 설립하지 않고도 현지 유통 업체를 통해 제품을 등록하고 판매할 수 있는 '현지 대리인 서비스(License Holder)'를 이용하시면 위 표에서 1번~7번을 건너 뛰고, [9번 제품 등록]부터 바로 시작할 수 있습니다.
위에 언급된 기간이면 판매가 가능할 것으로 생각하실 수 있습니다만, 미흡한 서류로 몇 달을 소모하거나 법인 설립에 미흡한 부분이 있어 두 번 일하는 경우도 흔히 있습니다.
진출 계획을 세울 때부터 저희에게 연락 주시면, '의료 기기 등록 단계가 되어서 저희를 찾아오셨을 때' 대비, 전체 기간을 30%~50% 단축시켜 드리겠습니다.
인싸이롭 컨설팅
국립인도네시아대학 대학병원 (University of Indonesia)
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
#인도네시아의료기기인증 #인도네시아의료기기등록 #수출 #인증 #등록 #BPOM #Kemenkes #CDAKB #IDAK #보건부 #법인설립 #의료기기유통허가 #화장품 #PJT #현지대리인 #LicenseHolder #제품등록 #인니진출 #컨설팅파트너 #인도네시아진출 #보건부인증 #KBLI46691 #보건부PJT조건
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