안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭 컨설팅은 2016년부터 430개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에 의료기기 유통(수입/수출)을 위해서는 보건부(MoH)에서 '의료 기기 유통업 허가'인 IDAK을 받아야 합니다. IDAK을 신청하기 위해서는 회사에 기술 책임자(PJT)가 1명 있어야 합니다.
PJT 채용을 위해, PJT 조건을 정리해 봤습니다.
인도네시아 의료기기 기술 책임자(PJT) 전공 및 요건 정리
1. 전공
PJT는 최소 D3 학위(=통상적으로 4 년제 졸업)를 보유해야 하며, 해당 제품군에 적합한 전공이어야 합니다 (예: 약학, 제약학, 화학, 전기 의료 공학, 생물학, 전기공학, 기계 공학, 검안사 등). PJT의 교육 배경은 유통되는 제품군에 맞춰야 합니다. (전기 의료 기기 또는 체외 진단 기기 유통 시) 만약 PJT의 전공이 기술 관련 분야가 아닐 경우, 별도의 기술자를 고용해야 합니다.
일반적으로 약학, 제약학 전공자를 체용 합니다. 의료 기기에 대한 이해가 높기 때문입니다.
2. 거주지
PJT는 의료기기 유통 업체의 위치와 동일한 지역에 거주해야 합니다. 단, 수도권 지역(Jabodetabek)은 예외입니다. 만약 PJT의 KTP(주민등록증)가 유통 업체 위치와 다른 지역에서 발급된 경우, 거주 확인서를 제출해야 합니다.
3. 풀타임 근무 진술서(서약서)
PJT는 풀타임 근무를 보장하는 서약서를 작성해야 하며, 이 서약서는 공증이 필요합니다.
4. 근로 계약서
PJT와 회사 간의 근로 계약서는 공증을 받아야 합니다.
5. 조직도 명시
PJT의 직위는 회사의 조직도에 명확히 기재되어야 합니다.
6. 기타 요건
PJT는 유통되는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위해 모든 관련 규정을 준수해야 하며, 적절한 문서화 및 위험 관리 절차를 수립해야 합니다.
위 조건에 맞는 PJT 찾는 것이 쉽지 않겠죠? 우선 막연하고, 수개월이 걸리기도 합니다.
인싸이롭 컨설팅에서는 당사 고객에게는 소액에 PJT 구인 서비스를 제공합니다. 인도네시아 보건부에서 인정하는 계약서 양식까지 만들어 드리니, 필요하시면 아래 카톡 링크로 연락 주세요.
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인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
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