안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에서 BPOM(화장품, 식품, 약, 건강식품 등)과 의료기기 등록을 위한 서류 중에서
"아포스티유"를 받아야 하는 서류와 "공증"을 받아야 하는 서류가 있습니다.
서류별 어떤 증명이 필요한지 구분하고, 신청 방법과 샘플 공유하겠습니다.
- 아포스티유와 공증의 차이점
- 제품별 필요 서류
- 신청 방법
- 샘플 공유
1. 아포스티유와 공증의 차이점
아포스티유 = Apostille = 주재국 증명
- 의미: 한 국가가 발행한 문서를 다른 국가에 제출할 때 효력을 인정받기 위한 증빙 절차
- 발급처: 재외동포청, 외교부, 해당 지자체의 발급처 등 (또는 대행업체 이용)
공증 = Notarial Certificate
- 의미: 공증인에 의한 공적인 증명
- 발급처: 공증사무소, 법무법인, 공증 담당 변호사 등 (또는 대행업체 이용)
2. 인도네시아 인허가 별 필요 서류
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의료 기기
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문서
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아포스티유 (Apostille)
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공증 (Notarize)
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LOA
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필요
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필요
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|
CFS
|
불필요
|
불필요
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(의료기기 = 의료제품 = Medical Device = Alat Kesehatan = Alkes)
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BPOM (화장품, 식품, 약, 건강식품)
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||
|
문서
|
아포스티유 (Apostille)
|
공증 (Notarize)
|
|
LOA
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필요
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불필요 (없어도 가능)
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|
CFS
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필요
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불필요
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GMP (또는)
ISO 22716
|
필요
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불필요
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3. 신청 방법
[아포스티유 = Apostille = 주재국 증명] 발급 방법
아래의 재외 동포 청 사이트에 직접 신청하는 방법이 가장 잘 설명되어 있는 것 같습니다.
하지만 대행업체를 이용하신다면, '아포스티유 대행' 등으로 검색하시면 업체들 찾으실 수 있습니다.
[공증 = Notarial Certificate] 받는 방법
법인일 경우, 법인등기부등본, 법인 대표 신분증, 인감 등 필요 서류와 인감을 가지고 공증사무소를 방문하시면 됩니다. (영문 또는 한영 병기 필요). 이 또한 대행업체 많습니다.
4. 샘플 공유
[아포스티유 샘플, Apostille Sample] ↓
아래는 CFS 샘플 입니다. (총 2 page)
[아포스티유와 공증 모두 받은 LOA 샘플] ↓
LOA sample 총 4 page.
결론.
필요한 공증과 아포스티유 순조롭게 받으시고, 인도네시아에 제품 등록 잘 마치시길 바랍니다.
LOA 등 필요 양식(template)은 필요시 저희가 제공해 드립니다. 감사합니다.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
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인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
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