안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)
*'출처 공유'없는 재배포 금지
|
목차
1편
CHAPTER I 서문
A. 배경
B. 의료 기기 인증 (제품 등록)
C. 의료 기기 인증 유형
D. 의료 기기 인증 신청 방법
E. 기술 상담
F. 기술 지원
G. 비용 및 평가 기간
H. 인증 (제품 등록) 취득
|
||
|
2편
CHAPTER II 의료 기기 인증 등록
A. 일반 사항
B. 등록 절차
CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록
A. 일반 사항
B. 신청 등록 요건
|
||
|
3편
CHAPTER IV 의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록
A. 일반 사항
B. 갱신 등록 요건
CHAPTER V 의료 기기 인증 변경 등록
A. 일반 사항
B. 변경 등록 요건
CHAPTER VI 의료 기기 인증 갱신 및 변경 등록
A. 일반 사항
B. 갱신 및 변경 등록 요건
CHAPTER VII 맺음말 / 후기
|
CHAPTER IV
의료 기기 인증 갱신 (연장) 등록
A. 일반 사항
1. 등록자는 갱신(Renewal) 신청을 제출하기 전에 현재까지 수입 및 유통된 제품 현황을 유통 신고 사이트 e-report-alkes.kemkes.go.id를 통해 보고해야 합니다.
|
참고: 제품 타입별로 진행하며, 입고 및 출고 수량 등 필요 사항을 입력합니다.
|
2. 갱신 신청은 온라인 시스템 https://www.regalkes. kemkes.go.id에서 갱신 메뉴를 선택하여 진행할 수 있습니다.
3. 갱신은 유효 기간 만료 9개월 전부터 신청 가능합니다.
4. 갱신된 인증 유효 기간은 단독 대리인 또는 단독 유통 업체의 위임장(LOA)에 따르며, 최소 2년, 최대 5년입니다.
|
참고: 특별한 사유가 없는 한 대부분 5년 유효 기간으로 갱신합니다.
|
5. 유효 기간이 만료된 후 연장하는 경우 신규 등록으로 분류되며, 등록 요건은 신규 등록 절차를 따릅니다.
6. 갱신 신청의 진행 단계와 요건은 신규 등록 신청 절차와 동일합니다
B. 갱신 등록 요건
|
NO.
|
REQUIREMENT
|
Import (AKL)
|
Local (AKD)
|
|
1
|
Application letter for renewal marketing authorization of Medical Device
|
√
|
√
|
|
2
|
Previous marketing authorization and its attachment (if any)
|
√
|
√
|
|
3
|
Previous labeling artwork approved by Ministry of Health
|
√
|
√
|
|
4
|
New labeling artwork according to the requirements
|
√
|
√
|
|
5
|
Statement letter has no data change from the approved device, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
|
√
|
|
6
|
Production Certificate of medical device issued by the Minister of Health through Director General Pharmaceutical and Medical Device
which still valid
|
-
|
√
|
|
7
|
Medical Device Distributor License issued by the Minister of Health through Director General Pharmaceutical and Medical Device which is still
valid (for local and import product distributor)
|
√
|
√
(if any)
|
|
8
|
Power of Attorney (Letter of Authorization) as sole agent or sole distributor
|
√
|
√
(if any)
|
|
9
|
Certificate of Free Sale (CFS) from Legal Authority Agent
|
√
|
-
|
|
10
|
Patent certificate/ Brand name registration letter and Declaration of no objection to release the brand name, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
(if any)
|
√
|
|
11
|
Declaration of no objection to release the agency, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
|
-
|
|
12
|
Statement letter on Devices Adverse Event Report towards device usage during circulation and completed handling, with Rp. 10.000, -sealed
|
√
|
√
|
|
13
|
List of Accessories/ attachment of device tipe or size
|
√
|
√
|
CHAPTER V
의료 기기 인증 변경(Variation) 등록
A. 일반 사항
1. 등록자는 변경(Variation) 신청을 하기 전에 수입 및 유통 제품 신고를 웹사이트 www.e-report-alkes.kemkes.go.id를 통해 진행해야 합니다.
2. 변경 신청은 유효 기간 이내에 가능하며, Regalkes 온라인 시스템에서 변경 메뉴를 선택 후 진행할 수 있습니다.
3. 변경이 허용되는 경우는 다음과 같습니다.
a. 포장 (Packaging), 라벨링 (Labeling)
b. 제품 액세서리, 유형(Type), 코드, 사이즈 추가
c. 제조사의 회사명 변경 또는 법인 주소 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 회사명 변경은 제외. 제조 공장의 주소 이전은 제외)
|
참고: 제조 공장이 이전할 경우, 안전성 확인을 위해 제품 등록을 다시 진행해야 합니다.
|
d. 수출업자의 회사명 또는 주소 변경 (단, 소유권 변경으로 인한 회사명 변경은 제외)
e. 의료 기기의 사양 및 성능에 영향을 미치지 않는 기타 변경 사항
4. 인증 변경의 유효 기간은 기존의 유효 기간을 따릅니다.
5. 변경 신청 절차와 요건은 신규 등록 신청 절차와 동일합니다.
|
참고: 이전에는 Class D 등급 제품의 경우 신청서를 하드카피로 제출하는 절차가 있었으나, 2019년 이후 현재 모든 과정은 보건부 방문 없어 온라인으로만 진행됩니다.
|
B. 변경 등록 조건
|
NO.
|
REQUIREMENT
|
Import (AKL)
|
Local (AKD)
|
|
1
|
Application letter for marketing authorization variation of Medical Device (state kind of variation)
|
√
|
√
|
|
2
|
Previous marketing authorization and its attachment (if any)
|
√
|
√
|
|
3
|
Previous labeling artwork approved by Ministry of Health
|
√
|
√
|
|
4
|
New labeling artwork according to the requirements
|
√
|
√
|
|
5
|
Statement letter has no data change from the approved device, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
|
√
|
|
6
|
Production Certificate of medical device issued by the Minister of Health through Director General Pharmaceutical and Medical Device which still valid
|
-
|
√
|
|
7
|
Medical Device Distributor License issued by the Minister of Health through Director General Pharmaceutical and Medical Device which is still valid (for local and import product distributor)
|
√
|
√
(if any)
|
|
8
|
Power of Attorney (Letter of Authorization) as sole agent or sole distributor
|
√
|
√
(if any)
|
|
9
|
Certificate of Free Sale (CFS) from Legal Authority Agent
|
√
|
-
|
|
10
|
Patent certificate/ Brand name registration letter and Declaration of no objection to release the brand name, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
(if any)
|
√
|
|
11
|
Declaration of no objection to release the agency, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
|
-
|
|
12
|
Statement letter on Devices Adverse Event Report towards device usage during circulation and completed handling, with Rp. 10.000, - sealed
|
√
|
√
|
|
13
|
List of Accessories/attachment of device type or size
|
√
|
√
|
CHAPTER VI
의료 기기 인증 갱신 및 변경 등록
A. 일반 사항
갱신 시점에 갱신(Renewal)과 변경(Variation) 신청을 동시에 진행할 수 있습니다.
B. 의료 기기 인증 갱신 및 변경 신청 요건
의료 기기에 대한 갱신 및 변경 요건은 이 문서의 4장(갱신)과 5장(변경)에 열거된 요건을 따릅니다.
CHAPTER VII
맺음말
의료 기기 및 가정용 건강 용품 (PKRT) 평가국은 항상 우수하고 투명하며 책임 있는 공공 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 의료 기기 인증 가이드라인이 관련 이해관계자들에게 명확한 정보를 제공하고, 신청자의 역량과 전문성을 높여 효과적이고 효율적인 인허가를 진행하는 데 도움이 되는 지침서가 되기를 기대합니다.
후기
안녕하세요. 인싸이롭 컨설팅의 박단열입니다. 이 책자는 인도네시아 보건부에서 2016년 발행한 의료 기기 인증 가이드라인*을 바탕으로 2024년 현재 수정된 내용을 담고 있습니다.
모든 세부 규정과 실제 현장에서의 사례를 소책자에 다 담는 것은 쉽지 않지만, 기본적인 내용을 한국어로 확인할 수 있는 것만으로도 큰 도움이 된다는 고객들의 피드백을 듣고 용기를 내어 이렇게 가이드북을 출간하게 되었습니다.
본 책자와 내용이 인도네시아에 진출하는 한국 기업에 조금이나마 도움이 되길 바랍니다. 그리고 의료 기기 및 BPOM 인증 관련 네이버 블로그 블로그명:“인싸이롭”를 운영하고 있습니다.
한번 들러서 업데이트된 규정이나 실무 에피소드도 확인해 보시길 바랍니다. 인도네시아 인증과 진출을 이해하는 데 많은 도움이 되실 것입니다. 감사합니다.
*PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN 2016 (보건부 발행)
본 책자는 인도네시아 보건부에서 2016년 발행한
‘PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN’을
번역 후 2024년 실정에 맞게 업데이트했습니다.
초판. 2024년 9월
개정판. 2024년 10월
발행. 인싸이롭 컨설팅 www.insightof.co.id
INSIGHTOF Consulting Indonesia
담당. 박단열
문의. 하단, 카카오톡 링크.
B. 의
기기 인증 갱신 및 변경 신청요건
아래 내용을 보시면 인도네시아에서 의료 제품 인증 받는 절차에 대해 90%는 이해하실 수 있습니다.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
#인도네시아 #BPOM #인도네시아화장품인증 #인도네시아인허가 #의료기기 #의료장비 #IDAK #CDAKB #ALKES #Kemenkes #PSB #DIP #PIF #보건부 #식약처 #MoH #인사이롭 #인싸이롭 #자카르타 #NIE #NomorIzinEdar #승인 #수출 #구비서류 #필요서류 #준비사항
#허가 #인도네시아의료기기 #의료기기진출전략 #화장품진출전략 #수출서류
#인증서류 #인허가서류 #의료제품 #기간 #방법 #컨설팅 #현지대리인 #갱신 #인증 #등록 #인허가 #기간
인도네시아 아포스티유, 인도네시아 LOA 공증, 인도네시아의료제품인증가이드북
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
'의료기기 등록' 카테고리의 다른 글
| 미용 의료기기 시장 비교: 베트남 vs 인도네시아 (0) | 2024.12.27 |
|---|---|
| 인도네시아 의료기기 등록. 아포스티유 공증 샘플/양식/신청방법 (1) | 2024.12.27 |
| 인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #2편) (0) | 2024.12.27 |
| 인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #1편) (0) | 2024.12.27 |
| 미용 의료기기 박람회 I-SWAM (부스 No.45 오세요~) (0) | 2024.12.27 |