안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아에서 의료기기 유통을 위해서는 IDAK과 CDAKB라는 라이선스가 필요합니다.
# IDAK: Izin Distribusi Alat Kesehatan (의료기기 유통 허가)
# CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (의료기기 우수 유통 허가). 24년 7월 1일부터 의무화됨
그런데 지난 포스팅에서 말씀드렸듯 지나치게 많은 회사들이 한꺼번에 CDAKB 등록 신청을 하면서 8개월이 지나도, 1년이 지나도 진도가 깜깜무소식인 경우가 많습니다.
m.blog.naver.com
그러던 중 한 고객사의 급한 연락을 받았습니다.
"7월부터 CDAKB가 없어서 제품 유효 기간이 곧 만료되는 제품이 있는데 갱신을 할 수가 없어요. 매달 매출 '얼마'가 넘는 제품인데 어떡하죠? 올해 연말까지 만기가 도래하는 제품이 몇 개 더 있어요.
CDAKB 급히 가능할까요?"
그렇게 시작한 이 고객사는 3개월도 되지 않아 CDAKB를 해결했고, 제품 갱신을 무사히 마쳤습니다. 그 이후로 추가 갱신과 신규 제품 등록도 하고 있고요. 무엇보다 수입과 판매가 끊기지 않아서 고객사 영업에 도움을 드렸다는 것이 제일 다행입니다.
물론 저희가 그 회사의 제품 갱신&신규 등록과 CDAKB를 동시에 진행하면서, CDAKB가 준비될 일정을 예상하며 보건부(kemenkes)에 제품 등록 신청을 먼저 한다든지 그런 세심한 튜닝을 하긴 했습니다. (한국인의 잔머리 뛰어나잖아요~)
밤 12시까지 저희와 그 고객사의 '창고 전 직원, 재고 담당팀, 수입 관련 팀, ERP, 재무팀 등' 모든 부서 사람들이 힘을 모아준 것이 빠르게 진도를 냈던 가장 큰 이유입니다. 고객사 매니지먼트에서도 적극적으로 관심을 가져 주셨고요. (저희를 적극 푸시 하기도 하셨죠ㅠㅠ)
저희 직원도 여~러 번 그 회사 사무실 가서 회의하고, 사람들 모아서 트레이닝도 했습니다. 창고는 수없이 들락거렸고요.
걱정 No!
CDAKB 진도가 없어서 고민 중인 회사는 연락 주세요. 빠르게 진도 뽑아 드립니다.
CDAKB가 급히 필요하고, 수개월 동안 배달 음식 먹으며 밤 12시까지 5번~10번 같이 야근할 수 있는 회사는 연락 주세요.
#야근: 창고를 한 번 뒤집어엎듯이 바꿔야 합니다. (보통 대표님들이 깜짝 놀라죠. 정리의 달인 유튜버가 지나간 듯 바뀌거든요.) 그리고 재고 장부 내역, 수입 내역 등과 실재를 맞추고, 관련해서 준비할게 많거든요. (야근은 대부분 창고에 모여서 합니다.)
집중 여부와 저희 팀의 야근 한계로 한 달에 3개 미만 CDAKB 고객만 추가로 받습니다. 12월은 다 찼고, 내년 1월은 가능합니다. (작성일. 2024.12.21)
단, 2025년 1~2월에 시작할 경우,
3월 한 달간의 금식 기간과
3월 말 ~ 4월 초 약 1~2주의 르바란 휴가 기간이 수속 기간에 들어갑니다. 그런 기간까지 고려하면 하루라도 빠른 시작이 유리하실 겁니다.
화면 아래의 카카오톡 링크로 연락 주세요. 기간과 비용도 설명해 드리겠습니다.
CDAKB가 낯선 분들은 아래 글 참고하세요.
의료기기 보관 및 배송 중 품질과 안전을 보장하는 CDAKB
CDAKB는 의료기기가 보관되는 과정과 배송 중 안전을 보장하기 위해 중요한 역할을 합니다. 이 시스템은 의료기기가 목적지에 도착했을 때 손상 없이 완벽한 상태로 전달될 수 있도록 관리합니다. 또한, 의료기기의 모든 특성을 명확히 표시하고, 제품 정보의 정확성을 보장합니다.
이와 함께 CDAKB는 의료기기를 사용하는 의료진과 환자 모두가 믿고 사용할 수 있도록 품질을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 결과적으로, 의료진은 최상의 서비스를 제공할 수 있고, 환자는 품질이 보증된 의료기기를 안전하게 사용할 수 있습니다.
CDAKB와 IDAK는 의료기기의 안전하고 원활한 유통을 보장하는 시스템으로, 이를 통해 의료 서비스의 질을 높이고, 모든 계층의 사람들이 건강이라는 권리를 누릴 수 있도록 돕습니다.
CDAKB는 의료기기 품질과 안전의 핵심입니다!
요약하면,
1. CDAKB 가 오래 걸리는 것은 아실 겁니다.
2. 급하게 CDAKB를 받으셔야 하고 야근을 마다하지 않고 진행하실 회사는 연락 주세요.
3. 2~3배속으로 진행해 드립니다.
이상 인도네시아 의료기기 유통 기업에 필수 서류인 CDAKB를 급행으로 진행한 건 관련 포스팅 마칩니다.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
#인도네시아 #BPOM #인도네시아화장품인증 #인도네시아인허가 #의료기기 #의료장비 #IDAK #CDAKB #ALKES #Kemenkes #PSB #DIP #PIF #보건부 #식약처 #MoH #인사이롭 #인싸이롭 #자카르타 #NIE #NomorIzinEdar #승인 #수출 #구비서류 #필요서류 #준비사항
#허가 #인도네시아의료기기 #의료기기진출전략 #화장품진출전략 #수출서류
#인증서류 #인허가서류 #의료제품 #기간 #방법 #컨설팅 #현지대리인 #갱신 #인증 #등록 #인허가 #기간
인도네시아 아포스티유, 인도네시아 LOA 공증
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
'의료기기 등록' 카테고리의 다른 글
| 인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #2편) (0) | 2024.12.27 |
|---|---|
| 인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #1편) (0) | 2024.12.27 |
| 미용 의료기기 박람회 I-SWAM (부스 No.45 오세요~) (0) | 2024.12.27 |
| 인도네시아 의료기기 수출 첫 상담 주요 질문 (FAQ 모음) (1) | 2024.12.27 |
| 인도네시아 의료기기 인허가 위험 등급 구분 (Class 1A,2B,2C,3D) (0) | 2024.12.27 |