인도네시아 의료기기 수출 첫 상담 주요 질문 (FAQ 모음)

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기와 화장품의 인도네시아 인증을 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.

 

 

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✅ 의료기기 수출/등록, 처음이라면 이런 질문 많습니다

Q1. IDAK/CDAKB가 뭔가요?

• IDAK: 인도네시아 보건부의 의료기기 유통 허가
• CDAKB: ‘좋은 의료기기 유통관리기준’ (GMP와 유사한 개념)

→ IDAK 먼저 완료 후, CDAKB 수속 진행

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✅ 의료기기 등록을 위한 4가지 경로

1. 인도네시아 현지 법인 직접 설립
2. 디스트리뷰터 활용
3. 지인회사 등 특수 관계 법인 활용
4. 현지 대리인(RP/RO/CRO) 활용

➡ 법인이 없고 유통사도 미정이면 현지 대리인이 가장 빠릅니다.

 

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✅ 현지 대리인 활용 시 장점

• 제품 등록 및 수입이 빠름
• 독점권을 특정 바이어에 주지 않고 수출사 주도 가능
• 유통사 선정 전 시장 반응 테스트 가능
• 이후 등록자 명의 이전도 가능

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✅ IDAK 수속 요건

• 인니 법인 + 창고 필요 (Virtual office 불가)
• 창고는 임대계약서, 실사 기준 충족 필요
• 사무실·창고는 분리 가능, 지역 달라도 무관
• 수속 기간: 약 2~3개월

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✅ CDAKB 수속

• IDAK 완료 후 진행
• 수속 기간: 통상 6개월~1년 이상 소요
• 준비서류, 교육, 실사 대응 등 요구사항 많음
  → 인싸이롭이 사전 준비부터 대응까지 지원 가능

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✅ 제품 등록 (의료기기 인증)

• IDAK/CDAKB 완료 후 Kemenkes에 제품 등록
• 수속 기간: 약 4~6개월 (수입 제품 기준)
• 제출 서류: 제품 설명서, GMP, FSC, ISO13485, 기술문서 등
• 샘플 불필요. 서류만으로 등록 가능

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✅ 제품 등록 관련 자주 묻는 질문

Q. 제품이 여러 개인데, 한 번에 등록 가능한가요?
A. 일반적으로 제품별 등록. 단, 유사 제품 묶기는 가능.

Q. 디스트리뷰터를 여러 명 활용할 수 없나요?
A. 한 등록자는 하나의 제품만 등록 가능. 단, 브랜드별 분리 전략 가능.

Q. 등록자 변경은 가능한가요?
A. 네. 기존 등록자 종료 후, 신규 등록으로 진행 가능. 다만 등록 공백 중 유통 불가.

Q. PJT(기술책임자)는 어떻게 구하나요?
A. 인싸이롭이 추천 및 계약서 초안 제공 가능합니다.

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✅ 현지 대리인 전략 (예시)

• RO 명의로 등록 후, A/B/C 유통사에 테스트 공급
• 결과 보고 최종 유통사 선정
• 추후 등록자 변경 가능 (RO → 유통사)

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✅ 유의사항 요약

• 서류 제출부터 소요 기간: IDAK(23개월) + 등록(46개월)
• 인도네시아산 제품은 수입 제품보다 빠르게 승인되는 경우 있음
• 의료기기 인증 유효기간: 최대 5년

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✅ 요약 정리

1. 수입할 인니 법인 결정
2. IDAK/CDAKB 없으면 → IDAK부터 수속
3. 있으면 → 바로 제품 등록
4. 바이어 없으면 → RO 명의로 선등록

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📌 추가 참고 링크

인도네시아 의료기기 인증. 전체 매뉴얼 공개 (가이드북. #1편)

인도네시아 의료기기 인허가 과정 (왜 그렇게 요구 서류가 많나요?)

의료기기 인증 유효기간 '최대 5년'? 5년보다 짧을 수도 있나요?

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궁금한 점은 인싸이롭 카카오톡 채널 1:1 상담을 통해 편하게 문의 주시기 바랍니다.
인도네시아 진출, 인증부터 수출까지 책임지겠습니다.

 

 

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