안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
어렵게 수입해 온 제품인데 파기해야 하다니? ㅠㅠ
그런데 파기도 아무렇게나 하면 안 되요.
지난 달 한 고객사가 창고에 보관 중이던 의료 기기, 특히 고위험 제품인 Class 3D 제품을 폐기(파기)한 사건이 있었습니다. 이는 인증을 받기 위해 많은 노력을 기울인 후발 주자에게는 큰 진입 장벽이 되는 제품이었기에 매우 안타까운 일이었습니다. 이러한 일이 반복되지 않기를 바라며, 모든 기업들이 애써 수입한 제품을 파기하는 일이 없기를 희망합니다.
폐기 규정
의료 산업에서 제품 품질과 안전 기준을 유지하는 것은 필수적입니다. 제조업체, 유통업체 및 수입업체는 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기 및 가정용 건강 용품(PKRT)의 리콜 및 파기에 대한 책임이 있습니다. 이 과정은 소비자의 안전을 유지하는 데도 중요합니다.
폐기란 무엇인가?
폐기는 회수된 의료 기기나 가정용 건강 용품(PKRT)을 파괴하거나 제거하는 행위를 의미합니다. 수리 불가능한 경우, 회사는 이를 폐기해야 하며, 이 과정은 명확한 문서화가 필요하고 보건부에 보고해야 합니다. 또한, 해당 지역 BPOM 직원의 감독 하에 진행되어야 합니다.
폐기 관련 표준 운영 절차가 있으며, 이를 따라야 합니다.
의료기기 폐기해야 하는 경우
보건부 장관 규정 제4호 (2014)
- 안전 및 품질 기준 미충족: 제품이 안전성, 품질 및 효용 기준을 충족하지 않을 때.
- 유효 기간 만료: 유효 기간이 지난 의료 기기.
- 불법 제품: 등록되지 않았거나 유통 허가가 없는 제품.
- 리콜 제품: 리콜 명령이 내려진 제품.
- 사용 기준 미달: 건강 서비스 또는 과학적 목적에 사용될 수 없는 경우.
의료기기 폐기 절차
- 리콜 통지: 제조업체 또는 유통업체는 리콜 사실을 통지해야 합니다.
- 폐기 계획 수립: 구체적인 계획을 수립하고 이를 시행합니다.
- 폐기 실행: 안전하게 파기되어야 하며, 이 과정은 관련 당국의 감독 하에 이루어져야 합니다.
- 폐기 보고서 작성: 완료 후 관련 당국에 제출해야 하며, 서명이 필요합니다.
의료기기 파기에 대한 전문 업체 정보
인도네시아에는 의료 기기를 전문적으로 파기하는 업체들이 있으며, 이들은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.
- 안전한 수거 및 폐기 서비스
- 문서화 및 인증 제공
- 환경 친화적 처리
이러한 전문 업체들은 법적 규정을 준수하며 안전하고 효율적인 의료 기기 파기를 보장합니다. 기업이나 의료 기관은 이러한 서비스를 통해 법적 책임을 다하고 소비자의 안전을 확보할 수 있습니다.
이번 글을 통해 인도네시아에서의 의료 기기 파기에 대한 이해를 높이고 필요한 절차와 주의사항을 숙지하시길 바랍니다.
최근에 당사 고객 이용한 [의료 기기 폐기 전문 업체]는 PT. WASTEC INTERNATIONAL 이었습니다. 폐기 현장에 BPOM 직원들이 대기하고 있었으며, 폐기할 제품을 실은 트럭이 도착하자 제품 및 수량 일치 여부를 BPOM 직원들이 직접 확인했습니다. 고객의 정보 보안 사항으로 사진을 공유하지 못함은 양해 바랍니다. 더 자세한 정보가 필요하시면 [카카오톡 문의하기]로 연락 주시기 바랍니다. 하단에 링크 첨부합니다. Yellow
보건부(Kemenkes)로부터 두 번 이상 파기 요청을 받으면, 법규 준수에 대한 더 강력한 경고 서한 등의 규제를 받을 수 있습니다. 인도네시아 규정을 철저히 확인하고, 유효기간, 라벨링, 포장 변경 등 놓치기 쉬운 부분도 지속적으로 점검하시기 바랍니다.
인도네시아에서 빠른 인증, 빠른 론칭 하시길 바랍니다
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인도네시아 아포스티유, 인도네시아 LOA 공증
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
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