안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
CDAKB는 의료기기를 유통하는 기업이 필수로 가지고 있어야할 유통 라이선스 입니다.
* CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
* CDAKB: 의료기기 우수 유통 방법 / Good Medical Device Distribution Practices
2024년 8월 기준으로
CDAKB가 오래 걸리는 이유는 신청 기업의 폭주 때문.
2024년 12월에도 오래 걸리고 있습니다.
CDAKB, 마치 자카르타 퇴근길?
정부 규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정함.
의무 시행일: 2024년 7월 1일
예정된 일정대로 의무 조항이 될까 반신반의했던 제도가 시행되고, 7월부터 CDAKB가 없는 기업의 제품 등록 및 갱신이 탈락하기 시작하면서 유통 기업 발등에 불이 떨어졌습니다. 수입품을 판매하는 회사뿐 아니라 로컬 제품을 판매하는 기업에도 동일하게 적용됩니다.
2024년 1-2분기부터 CDAKB 인증을 진행하는 기업 수가 대폭 늘었고 이미 수속 기간이 4개월을 훌쩍 넘어 8개월까지 늘었습니다만 이제는 8개월도 장담할 수 없는 실정이 되었습니다. 보건부 담당자의 이메일과 연락 오는 시간을 보면 그 담당자들도 야근이 많은 것 같습니다.
CDAKB란?
Cara : 방법
Distribusi : 유통
Alat Kesehatan : 의료기기
Baik : 우수한
'의료기기 우수 유통 방법' 또는 '우수 유통 관리 기준'이라는 의미이고
의료 기기 유통 기업이 준수해야 할 '방법', 즉 지침서입니다. 관리 매뉴얼이라고 보시면 됩니다.
주요 항목
- 재고 관리 시스템
: 제품 수령 시 매뉴얼, 보관/유통 및 판매 시 관리 매뉴얼
2. 의료 기기의 보관 및 취급 감독
: 재고별 유통 기한을 포함한 data 관리 매뉴얼, 선입선출 등 재고 관리 매뉴얼
3. 유통 및 판매 Data 관리
: 구매자 명, 일련번호, 유형, 수량 및 유통 허가 번호 등 관리 매뉴얼
4. 고객 불만 처리 시스템
: 이용자의 고충을 신속히 조사하고 후속 조치를 취하여 재발 방지를 위한 매뉴얼
: 고객 불만 날짜, 상품 수, 손해 사용 등을 기록하는 시스템
5. 반품 관리 및 A/S
: 제품의 결함, 불만 사항, 리콜 등과 관련된 반품 Data 관리
이러한 CDAKB에 따른 관리 체계를 통해 의료 제품이 안전하고 효과적으로 유통되도록 하는 것이 목적입니다. 궁극적으로는 보다 나은 의료 서비스를 실현하려는 정부의 의지가 담겨 있습니다.
CDAKB 인증 획득에 애로 사항이 있는 기업은 연락 주세요.
속도를 높이는 요령과 방안들 공유해 드리겠습니다.
머자막으로 CDAKB 규정 원문 공유합니다. (2018년 발표, 274 page)
의료기기 수입을 하고 계시다면 CDAKB로 골치 아픈 분 많으시죠? 아래 카톡 링크로 연락주세요. 빠르게 진행해 드리겠습니다. (개별 설명해 드리겠습니다.)
#인도네시아 #BPOM #인도네시아화장품인증 #인도네시아인허가 #의료기기 #의료장비 #IDAK #CDAKB #ALKES #Kemenkes #PSB #DIP #PIF #보건부 #식약처 #MoH #인사이롭 #인싸이롭 #자카르타 #NIE #NomorIzinEdar #승인 #수출 #구비서류 #필요서류 #준비사항
#허가 #인도네시아의료기기 #의료기기진출전략 #화장품진출전략 #수출서류
#인증서류 #인허가서류 #의료제품 #기간 #방법 #컨설팅 #현지대리인 #갱신 #인증 #등록 #인허가 #기간
인도네시아 아포스티유, 인도네시아 LOA 공증
인싸이롭은 인도네시아에 진출하는 모든 한국 기업을 응원합니다.
인증 관련 정보를 블로그에 계속 올리고 있으니 도움 되시길 바랍니다.
'의료기기 등록' 카테고리의 다른 글
| CDAKB 5개월 만에 완료. 후기 (2) | 2024.12.30 |
|---|---|
| 인도네시아 의료기기 인증. 제품 사양 변경되면 재등록해야 하나요? (0) | 2024.12.28 |
| PT. GM의 의료 기기 유통 2년 만에 재개 준비: BSD 답사 및 미팅 리뷰 (인도네시아) (2) | 2024.12.28 |
| 산소 포화도 측정기: 빠른 진출과 독점권 회비 전략 (미팅 후기 - 인도네시아 의료기기) (0) | 2024.12.28 |
| 인도네시아 의료기기 인허가 과정 (왜 그렇게 요구 서류가 많나요?) (0) | 2024.12.28 |