인도네시아 의료기기 유통 허가증 : IDAK ( Izin Distributor Alat Kesehatan)
insightofconsulting2024. 12. 28. 07:33
안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.
인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.
인도네시아 의료기기 제품 등록을 위한 첫걸음: IDAK
인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하려면 인도네시아 보건부가 발급하는 IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan, 의료기기 유통허가서)를 반드시 획득해야 합니다. IDAK는 의료기기의 유통을 관리하고 규제하기 위해 발급되며, 인도네시아 의료기기 시장에 진입하기 위한 필수 조건입니다.
1. IDAK의 중요성
IDAK 허가증을 소유하지 않은 기업은 인도네시아에서 의료기기를 제품 등록할 수 없습니다. 따라서 IDAK를 획득하는 것은 인도네시아 의료기기 시장에서 비즈니스를 시작하는 첫 걸음입니다.
2. 유효 기간 및 갱신
일반적으로 IDAK는 5년간 유효하며, 유효 기간이 만료되면 갱신을 위해 재신청해야 합니다. 유효 기간 내에 의료기기를 유통할 수 있지만 만료되면 유통이 중단될 수 있으므로 유효 기간을 주의 깊게 관리해야 합니다.
3. 신청 프로세스
IDAK 신청은 Online Single Submission (OSS) 시스템을 통해 온라인으로 진행됩니다. 이 시스템을 통해 기업은 필요한 정보와 문서를 제출하여 IDAK 획득을 위한 프로세스를 간편하게 진행할 수 있습니다.
수입할 제품 카테고리를 선정 후 진행
총 5개의 카테고리가 있습니다.
Elektromedik radiasi (방사선 전기 의료기기)
Elektromedik non radiasi (비방사선 전기 의료기기)
Non elektromedik steril (멸균 비전기 의료기기)
Non elektromedik non steril (비멸균 비전기 의료기기)
Diagnostik in vitro (체외진단용 제품)
각 카테고리에 따라 창고의 조건과 PJT(기술책임자)외에 Technician(전기기술자), 방사선 책임자가 필요할 수 있습니다.
의료기기 유통 시설의 능력에 따라 의료기기 유통 허가는 다음과 같은 5가지 유형으로 분류됩니다.
방사선 전기 의료 기기
방사선 전기 의료 기기란 작동 시 AC 또는 DC 전류를 사용하고 사용 목적을 달성하기 위해 사용되는 한 방사성 물질 또는 전리 방사선을 방출하는 의료 기기를 의미합니다. 2) 비방사선 전기 의료 기기 비방사선 전기 의료기기는 AC 또는 DC 전류를 사용하여 작동하지만 사용 목적을 달성하기 위해 사용하는 한 방사성 물질이나 전리 방사선을 방출하지 않는 의료 기기입니다. 3) 멸균 비전기 의료 기기 멸균 비전기 의료기기는 사용 시 AC 또는 DC 전류가 필요하지 않은 의료기기로, 생산 시 이전에 멸균 과정을 거친 멸균 제품입니다. 이러한 의료 기기의 예로는 주사기, 수술용 실, 주입 세트, IV 카테터, 멸균 거즈 등이 있습니다. 4) 비멸균 비전기 의료 기기 비전기의료 의료기기는 생산 시 이전에 멸균 과정을 거치지 않은 적이 없고 멸균 제품이 아닌 사용 시 AC 또는 DC 전류가 필요하지 않은 비멸균 의료기기입니다. 이러한 의료 기기의 예로는 휠체어, 유아용 체중계, 석고 등이 있습니다. 5) 체외 진단 제품 체외 진단 제품은 시약, 검체 용기, 교정기, 제어 재료, 소프트웨어 및/또는 기타 필요한 화학 물질을 포함하여 모니터링, 진단 또는 둘 다를 위한 정보를 제공하는 초대를 기반으로 인체에서 파생된 검체를 검사하는 데 사용되는 의료 기기입니다. 이러한 의료 기기의 예로는 혈당 도구, 혈액학 분석기, 임신 테스트 키트 등이 있습니다.
4. 주의 사항
IDAK를 획득하는 것은 인도네시아 의료기기 시장에서 성공적으로 사업을 수행하기 위한 중요한 단계입니다. 따라서 신청 과정에서 필요한 정보를 정확히 제출하고 유효 기간을 주의 깊게 관리하여 의료기기의 원활한 유통을 보장해야 합니다.
