안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​1. 화장품 구성 확인하기화장품은 금지된 물질이 포함되지 않아야 하고, 특정 성분의 허용 한계를 초과해서는 안 됩니다. 따라서 제품에 포함된 성분을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.​2. 화장품의 적용 부위 확인하기화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용됩니다. 구강으로 섭취하거나 주사로 사용되거나, 비강 점막 또는 내부 생식기와 같은 인체의 다른 부위에 사용되는 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다.​(예) 인도네..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​인니 경제조정장관은 지난 2024년 5월 17일 내수 산업 보호를 위해 강화되었던 수입 서류를 완화하는 조치를 발표했습니다. 따라서 2024년 5월 18일부터 화장품 및 건강 보조제 등 수입 서류가 간소화 되었습니다. ​주요 변경 사항1. 전통 의약품, 건강 보조제, 화장품, 가정용품, 가방, 밸브: ● 이전 규정(Permendag 36/2023): 이러한 품목들은 사전수입승인제도(PI)와 조사 보고서(LS)를 모두 제출 해야 했습니다. (LS: Laporan Surveyor),..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아에서 화장품을 판매하고자 한다면, 인도네시아 식품 및 의약품 관리국 (BPOM)의 인허가를 받아야 합니다. 이를 위해 필요한 서류는 다음과 같습니다이렇게 세부적으로 모든 리스트를 공개한 자료는 인터넷 검색에서 찾기 어려우실꺼에요!​​필요 서류 (화장품 BPOM 등록)(한글 번역시 오해의 소지가 있어서 영어로 표기합니다)​LIST REQUIREMENTS FOR (Cosmetic) Administrative Documents and Product Summary Letter o..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아는 의료기기의 수입 및 판매를 위한 엄격한 규제를 갖추고 있으며, 이는 보건부에 의해 관리됩니다. 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 인도네시아의 인허가 과정을 이해하고 준수해야 합니다. 이 글에서는 인도네시아의 의료기기 인허가 과정에 대해 설명하고, 수출업체가 알아야 할 중요 정보를 공유하겠습니다.​보건부(Ministry of Health = MoH, KEMENKES)​​1. 위험도에 따른 의료 장비 분류의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​오늘은 의료 기기 유통업자를 위한 중요한 변경 사항 및 준수 요구사항에 대해 소개 드립니다. 2021년 정부 규제 제5호와 보건 장관 규정 제14호에 따라, 현재의 규정을 준수하기 위해 새로운 공지가 발표되었습니다. ​공지 사항 요약​1. 필수 사업 라이선스 번호 (NIB)모든 의료 기기 유통 업체는 인체용 실험실 장비 , 의약품 장비 및 의료 기기의 대규모 도매 거래를 포함하는 KBLI 46691에 따라 사업 라이선스 번호 (NIB)를 취득해야 합니다. 이는 의료 기기 유통업자와 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 오늘은 기준과 요건을 충족하지 않는 의료기기에 대한 리콜 규정에 대해 알아보겠습니다. 이런 제품들은 유통 중단 명령을 받고 폐기될 수 있는데요, 이는 사용자와 대중의 안전과 건강을 보호하기 위한 중요한 조치입니다.의료기기의 리콜은 다음 기준을 충족하는 의료기기 및 가정용 건강용품에 대해 수행됩니다:​리콜 대상이 되는 의료기기 및 가정용 건강용품의 기준은 다음과 같습니다:​1. 안전성, 품질, 효능 요건을 충족하지 않는 경우2. 유효기간이 지난 경우3. 불법 제품 (가짜 또는 유통 허..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.안녕하세요! 이번에는 인도네시아에서의 화장품 등록 절차에 대해 안내해 드리겠습니다. 화장품을 인도네시아 시장에 판매하고자 하는 업체들에게 유용한 정보일 것입니다. 아래는 각 단계별로 화장품 등록 절차를 간단히 설명해 드리겠습니다.​제조자 또는 대리인 등록(PSB 인증) : 인도네시아에서 화장품을 등록하려면 제조자 또는 대리인이 먼저 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 등록되어 있어야 합니다. 외국 제조자의 경우, 인도네시아 내에 대리인을 지정하거나 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​ 2024 해외 의료기기 종합지원센터 사업 안내 및 KIMES 연계 베트남·인니 진출 전략 세미나 개최 (3.14(목), 코엑스 320호)www.khidi.or.kr - KIMES 연계 베트남·인도네시아 의료기기 시장 진출 전략 세미나 개최 -​ 보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 진흥원)에서 운영 중인 해외 의료기기 종합지원센터에서 오는 3월 14일(목)에 서울 코엑스에서 KIMES 2024(국제의료기기·병원설비전시회)와 연계하여 “베트남·인도네시아 의료기기 시장 진..