안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.인도네시아 의료기기 제품 등록을 위한 첫걸음: IDAK인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하려면 인도네시아 보건부가 발급하는 IDAK (Izin Distributor Alat Kesehatan, 의료기기 유통허가서)를 반드시 획득해야 합니다. IDAK는 의료기기의 유통을 관리하고 규제하기 위해 발급되며, 인도네시아 의료기기 시장에 진입하기 위한 필수 조건입니다.​1. IDAK의 중요성IDAK 허가증을 소유하지 않은 기업은 인도네시아에서 의료기기를 제품 등록할 수 없습니다. 따라서 I..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​CDAKB란?Cara : 방법Distribusi : 유통Alat Kesehatan : 의료기기Baik : 우수한 '의료기기 우수 유통 방법' 또는 '우수 유통 관리 기준'이라는 의미이고의료 기기 유통 기업이 준수해야 할 '방법', 즉 지침서 입니다. 관리 매뉴얼이라고 보시면 됩니다.​주요 항목재고 관리 시스템 : 제품 수령시 매뉴얼, 보관/유통 및 판매시 관리 매뉴얼​2. 의료 기기의 보관 및 취급 감독 : 재고별 유통 기한을 포함한 data 관리 매뉴얼, 선입선출 등 재고 관리 매..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​식약처·KOTRA·한국제약바이오협회: 인도네시아 시장 진출을 위한 최초의 현지 합동 행사한국제약바이오협회 (KPBMA)식품의약품안전처·KOTRA·한국제약바이오협회(KPBMA) 3각 편대 구성인도네시아 시장 진출 지원을 위한 최초의 현지 합동 행사- 인도네시아 정부의 환대 속에 제약기업 15개사 등 대규모 민관합동 대표단 파견 -- '한-인도네시아 제약 심포지엄', '규제당국자 양자 면담', '1:1 수출상담회' 등 개최 –- 세계 4위 인구 대국이자 아세안과 할랄 벨트의 중심인 인도..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​어렵게 수입해 온 제품인데 파기해야 하다니? ㅠㅠ그런데 파기도 아무렇게나 하면 안 되요.​지난 달 한 고객사가 창고에 보관 중이던 의료 기기, 특히 고위험 제품인 Class 3D 제품을 폐기(파기)한 사건이 있었습니다. 이는 인증을 받기 위해 많은 노력을 기울인 후발 주자에게는 큰 진입 장벽이 되는 제품이었기에 매우 안타까운 일이었습니다. 이러한 일이 반복되지 않기를 바라며, 모든 기업들이 애써 수입한 제품을 파기하는 일이 없기를 희망합니다. ​​​폐기 규정의료 산업에서 제품 품질과..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​의료 기기 인증 유효기간은 최대 5년입니다. 5년 미만도 있나요?이 번 내용은 한국산 제품을 수입해서 판매한 경우를 기준으로 작성했습니다.안녕하세요. 인터넷이나 자료들을 찾다 보면 의료 기기 제품 등록 후 유통 기한이 '5년'이라고 알려주는 곳도 있고 '최대 5년'이라고 하는 곳도 있는데, 무조건 5년 아닌가요?네. 최대 5년이고, 대부분 (그리고 당연히?) 5년짜리 인증을 신청해서 받습니다.​​그러면 더 짧을 수도 있나요? 어떤 제품군이 5년 미만인가요?더 짧을 수 있습니다만, 최..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​이번 블로그 글에서는 베트남과 인도네시아의 미용 의료 기기​ 시장을 비교해 보려고 합니다. 자카르타에 출장 온 회사 또는 전시회에서 만난 분들을 보면 해외 진출 시 1번을 베트남, 2번을 인도네시아로 생각하는 회사들이 많아 보였습니다. 해외 첫 진출국으로 베트남을 선택하는 회사들도 많아서 두 나라를 비교하는 글을 준비해 봤습니다. 짧은 시간에 찾은 자료이니 참고만 하시기 바랍니다. ​​1. 시장 규모 및 성장 전망베트남2023년 미용 의료 기기 시장 규모: 약 3억 달러연평균 성장률..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에서 BPOM(화장품, 식품, 약, 건강식품 등)과 의료기기 등록을 위한 서류 중에서"아포스티유"를 받아야 하는 서류와 "공증"을 받아야 하는 서류가 있습니다.​서류별 어떤 증명이 필요한지 구분하고, 신청 방법과 샘플 공유하겠습니다.​아포스티유와 공증의 차이점제품별 필요 서류신청 방법샘플 공유​ 1. 아포스티유와 공증의 차이점아포스티유 = Apostille = 주재국 증명- 의미: 한 국가가 발행한 문서를 다른 국가에 제출할 때 효력을 인정받기 위한 증빙 절차 - 발급처: ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​​인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)*'출처 공유'없는 재배포 금지​목차​1편CHAPTER I 서문A. 배경B. 의료 기기 인증 (제품 등록)C. 의료 기기 인증 유형D. 의료 기기 인증 신청 방법E. 기술 상담F. 기술 지원G. 비용 및 평가 기간H. 인증 (제품 등록) 취득​​2편CHAPTER II 의료 기기 인증 등록A. 일반 사항B. 등록 절차​CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록A. 일반 사항B. 신청 등록 요건​​3편CHAPTER IV 의..