안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​​인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)*'출처 공유'없는 재배포 금지​목차​1편CHAPTER I 서문A. 배경B. 의료 기기 인증 (제품 등록)C. 의료 기기 인증 유형D. 의료 기기 인증 신청 방법E. 기술 상담F. 기술 지원G. 비용 및 평가 기간H. 인증 (제품 등록) 취득​​2편CHAPTER II 의료 기기 인증 등록A. 일반 사항B. 등록 절차​CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록A. 일반 사항B. 신청 등록 요건​​3편CHAPTER IV 의..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​​인도네시아 의료 기기 인증 가이드북 (2024 업데이트)*'출처 공유'없는 재배포 금지​목차​1편CHAPTER I 서문A. 배경B. 의료 기기 인증 (제품 등록)C. 의료 기기 인증 유형D. 의료 기기 인증 신청 방법E. 기술 상담F. 기술 지원G. 비용 및 평가 기간H. 인증 (제품 등록) 취득​​2편CHAPTER II 의료 기기 인증 등록A. 일반 사항B. 등록 절차​CHAPTER III 의료 기기 인증 신규 등록A. 일반 사항B. 신청 등록 요건​​3편CHAPTER IV 의..

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안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​​한국 의료기기를 인도네시아에 처음으로 수출하거나 수입하려는 한국 기업들이 많습니다. 그 기업 담당자들께서는 처음이면 막연하실 텐데요자주 묻는 질문들(FAQ)을 한 번 정리해 봤습니다. 의료기기,의료장비,의료제품​한국에서 처음으로 의료 기기를 수출하려고 하는 분들, 또는 인도네시아에서 의료 기기 수입을 처음 하시는 분들에게는 도움이 될 것입니다. ​​본인 상황에 따라, 번호로 이동하면서 읽어 보세요  1번IDAK/CDAKB라는 '의료기기 유통 유통 라이선스'를 가진 회사가 인도네시..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에서 의료기기 유통을 위해서는 IDAK과 CDAKB라는 라이선스가 필요합니다.# IDAK: Izin Distribusi Alat Kesehatan (의료기기 유통 허가)​# CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (의료기기 우수 유통 허가). 24년 7월 1일부터 의무화됨​그런데 지난 포스팅에서 말씀드렸듯 지나치게 많은 회사들이 한꺼번에 CDAKB 등록 신청을 하면서 8개월이 지나도, 1년이 지나도 진도가 깜깜무소식인 경우가 많..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​ 인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(MINISTRY OF HEALTH INDONESIA (KEMENKES))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라 Class A, B, C D, 4가지 클래스로 분류 됩니다.클래스 분류는 아래와 같습니다. - Class 1A(Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.의료기기 인허가 유지는 인도네시아에서 의료기기를 판매하는 제조업체에게 중요한 고려 사항입니다. 이를 준수하지 않으면 시장 접근권이 상실되고 판매에 심각한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 인도네시아의 라이센스 유지 관리는 5년마다 갱신하고, 수정부분이 있을경우 원래 승인된 라이센스에서 변경된 제품을 수입하기 전에 승인을 얻는 것으로 구성됩니다.​1. (신규 등록 없이) 수정 신고만으로 변경 가능한 항목​허용 가능한 수정(Variation) 사항은 다음 유형의 수정을 허용하는 보건부 법..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.컨설팅 업계의 인싸, 인싸이롭​주요 서비스​의료기기 / 의료장비IDAK (의료 기기 유통 허가증)CDAKB (우수 유통 관리 기준)보건부 제품 등록등록 기관: 보건부 (Ministry of Health, Kemenkes = Kementerian Kesehatan)​화장품PSB (화장품 유통 창고 허가서)제조사 등록 (Manufacture)제품 등록 (Product Registration)승인기관: 식약처 (BPOM, Badan POM)위 분야에 전문적인 지식과 풍부한 경험을 보유하고 ..