안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​이 글은 BPOM에 대한 쉬운 설명이며, BPOM에 대해 이미 알고 계시는 분은 읽지 않으셔도 됩니다. BPOM은 인도네시아 식약처의 이름이고,인니 진출 시 BPOM 등록은, 미국 진출 시 FDA 등록을 받는 것과 비슷합니다.​1. 인도네시아 BPOM 인증 가이드2. BPOM 인증의 목적3. BPOM 인증이 필요한 제품 목록4. BPOM 인증 등록 방법POM 계정 생성서류 준비서류 제출계정 활성화5. BPOM 계정 설정을 위한 필수 서류화장품 제품가공식품 제품6. 인증서 유효 기간..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아에서 화장품 판매를 위해서는 인도네시아 식약청(BPOM)의 인증을 받아야 합니다. BPOM에서는 수입품에 대해서는 인증(제품 등록) 수속을 꽤 까다롭게 합니다. (무관세 장벽)해외 기업에게는 FM대로? (원리원칙대로)​제품 분류 확인 (인도네시아에서도 '화장품'으로 분류되는지 확인)등록 가능/불가 성분 포함 확인준비에 오래 걸리는 필수 서류인니 수입사 지정컨설팅 회사 선택필요 서류 리스트 요청CFS, GMP, LOA 공증 진행필요 서류 컨설팅에 전달컨설팅의 확인 후 BPOM..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​오늘은 인도네시아 화장품 시장 진출 시 필요한 인증에 대한 이야기인데요. 인도네시아는 꽤나 매력적인 시장이지만, 그만큼 까다로운 인증 절차도 있답니다. 오늘 제가 그 과정을 하나하나 자세히 알려 드리겠습니다!​1. 인도네시아 화장품 시장의 현재 상황 및 전망​2. 수출 전 확인 사항: 유통 허가(PSB), 식약청 제품 등록(BPOM) 2-1. 유통사 지정 2-2. 유통 허가(PSB) 인증 신규 취득을 위한 서류 2-3. 식약청 제품 등록 (BPOM) 2-4. BPOM 인증 요건 2-..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아 화장품 수출 절차 8단계​​​1. 인도네시아 수입 회사 선정화장품 수입 및 유통 자격을 갖춘 회사를 선정해야 합니다. 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요합니다.화장품 유통 업종 코드 KBLI 46443 소유창고를 가지고 있으며, 사업자 등록증에 해당하는 NIB에 창고 주소 기재수입 라이센스 소지기술책임자 (PJT, Penanggung Jawab Teknisi Kosmetik)가 있는 회사​​​2. 수출 계약거래 조건을 협의하고 계약을 체결합니다. 명확한 계약 조건을 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​의료기기 인증 후 허용되는 변경 사항 (신규 재등록이 아닌 '변경(=Variation)'만 신청이며 소요 기간은 3개월 이내)​인도네시아에서 어렵게 의료기기 인증을 받았는데 제품 사양이 바뀌면서 다시 받아야 하는 경우가 있습니다. 관련 정보를 요약해 봤습니다.​허용되는 변경 사항 ('신규 등록 신청'이 아닌 '변경(Variation) 등록 신청'으로 가능한 경우)  - 포장 치수 - 포장 크기 - 라벨링 - 제품 안정성(온도 및 유효 기간) - 제품 코드 - 제품 번호 - 제품 액..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​CDAKB는 의료기기를 유통하는 기업이 필수로 가지고 있어야할 유통 라이선스 입니다. ​* CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik* CDAKB: 의료기기 우수 유통 방법 / Good Medical Device Distribution Practices​​2024년 8월 기준으로CDAKB가 오래 걸리는 이유는 신청 기업의 폭주 때문.2024년 12월에도 오래 걸리고 있습니다.CDAKB, 마치 자카르타 퇴근길?정부 규정 2021년 5호에서는 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​의료기기 유통 인증받은 후 2년 만에 재개 준비​​어제 영업팀에서 땅거랑 (Tangerang) BSD에서 고객 미팅과 사무실/창고 후보지 실사를 다녀온 후 리뷰한 내용입니다. 안타까운 부분이 있어 이 글을 읽는 분들은 이런 일이 발생하지 않기를 바라며 블로그에 올려봅니다. 인도네시아 로컬 회사인데 투자자 중에 사우디아라비아 인이 있다고 하며, 편의상 고객 이름은 PT. GM으로 하겠습니다.​Jl. Komp. BSDJl. Komp. BSD, Lengkong Wetan, Kec. Ser..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​유통사 몇 곳을 만나보니 반응이 좋더라고요. 수입과 인증이 복잡하던데 빠른 방법 없나요?'한국 수출 기업'의 질문​​오늘은 사무실 근처의 호텔에서 인도네시아를 10년 정도 지켜보시고 꾸준히 출장을 다니시다가, 올해는 자카르타에 직접 법인을 설립한 한 회사 대표님을 만났습니다.(이하, M사). 제품에 대한 구체적인 공개는 어렵지만, 의료 기기 등록 시 분류상 유하한 '산소포화도 측정기(Pulse Oximeter)'로 언급하겠습니다.​​​이번 미팅은 해당 제품과 관련된 두 번째 미팅이었..