안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​인도네시아 화장품 수출 절차 8단계​​​1. 인도네시아 수입 회사 선정화장품 수입 및 유통 자격을 갖춘 회사를 선정해야 합니다. 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요합니다.화장품 유통 업종 코드 KBLI 46443 소유창고를 가지고 있으며, 사업자 등록증에 해당하는 NIB에 창고 주소 기재수입 라이센스 소지기술책임자 (PJT, Penanggung Jawab Teknisi Kosmetik)가 있는 회사​​​2. 수출 계약거래 조건을 협의하고 계약을 체결합니다. 명확한 계약 조건을 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​의료기기 인증 후 허용되는 변경 사항 (신규 재등록이 아닌 '변경(=Variation)'만 신청이며 소요 기간은 3개월 이내)​인도네시아에서 어렵게 의료기기 인증을 받았는데 제품 사양이 바뀌면서 다시 받아야 하는 경우가 있습니다. 관련 정보를 요약해 봤습니다.​허용되는 변경 사항 ('신규 등록 신청'이 아닌 '변경(Variation) 등록 신청'으로 가능한 경우)  - 포장 치수 - 포장 크기 - 라벨링 - 제품 안정성(온도 및 유효 기간) - 제품 코드 - 제품 번호 - 제품 액..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​CDAKB는 의료기기를 유통하는 기업이 필수로 가지고 있어야할 유통 라이선스 입니다. ​* CDAKB: Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik* CDAKB: 의료기기 우수 유통 방법 / Good Medical Device Distribution Practices​​2024년 8월 기준으로CDAKB가 오래 걸리는 이유는 신청 기업의 폭주 때문.2024년 12월에도 오래 걸리고 있습니다.CDAKB, 마치 자카르타 퇴근길?정부 규정 2021년 5호에서는 ..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​의료기기 유통 인증받은 후 2년 만에 재개 준비​​어제 영업팀에서 땅거랑 (Tangerang) BSD에서 고객 미팅과 사무실/창고 후보지 실사를 다녀온 후 리뷰한 내용입니다. 안타까운 부분이 있어 이 글을 읽는 분들은 이런 일이 발생하지 않기를 바라며 블로그에 올려봅니다. 인도네시아 로컬 회사인데 투자자 중에 사우디아라비아 인이 있다고 하며, 편의상 고객 이름은 PT. GM으로 하겠습니다.​Jl. Komp. BSDJl. Komp. BSD, Lengkong Wetan, Kec. Ser..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​유통사 몇 곳을 만나보니 반응이 좋더라고요. 수입과 인증이 복잡하던데 빠른 방법 없나요?'한국 수출 기업'의 질문​​오늘은 사무실 근처의 호텔에서 인도네시아를 10년 정도 지켜보시고 꾸준히 출장을 다니시다가, 올해는 자카르타에 직접 법인을 설립한 한 회사 대표님을 만났습니다.(이하, M사). 제품에 대한 구체적인 공개는 어렵지만, 의료 기기 등록 시 분류상 유하한 '산소포화도 측정기(Pulse Oximeter)'로 언급하겠습니다.​​​이번 미팅은 해당 제품과 관련된 두 번째 미팅이었..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​1. 화장품 구성 확인하기화장품은 금지된 물질이 포함되지 않아야 하고, 특정 성분의 허용 한계를 초과해서는 안 됩니다. 따라서 제품에 포함된 성분을 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.​2. 화장품의 적용 부위 확인하기화장품은 피부, 머리카락, 손톱, 입술, 외부 생식기, 치아 및 구강 점막과 같은 인체의 외부 부위에만 사용됩니다. 구강으로 섭취하거나 주사로 사용되거나, 비강 점막 또는 내부 생식기와 같은 인체의 다른 부위에 사용되는 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다.​(예) 인도네..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다.​​인니 경제조정장관은 지난 2024년 5월 17일 내수 산업 보호를 위해 강화되었던 수입 서류를 완화하는 조치를 발표했습니다. 따라서 2024년 5월 18일부터 화장품 및 건강 보조제 등 수입 서류가 간소화 되었습니다. ​주요 변경 사항1. 전통 의약품, 건강 보조제, 화장품, 가정용품, 가방, 밸브: ● 이전 규정(Permendag 36/2023): 이러한 품목들은 사전수입승인제도(PI)와 조사 보고서(LS)를 모두 제출 해야 했습니다. (LS: Laporan Surveyor),..

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.인싸이롭은 2016년부터 430개 이상의 의료기기 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아에서 화장품을 판매하고자 한다면, 인도네시아 식품 및 의약품 관리국 (BPOM)의 인허가를 받아야 합니다. 이를 위해 필요한 서류는 다음과 같습니다이렇게 세부적으로 모든 리스트를 공개한 자료는 인터넷 검색에서 찾기 어려우실꺼에요!​​필요 서류 (화장품 BPOM 등록)(한글 번역시 오해의 소지가 있어서 영어로 표기합니다)​LIST REQUIREMENTS FOR (Cosmetic) Administrative Documents and Product Summary Letter o..